In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2911-2920 von 3258.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Farydak®PanobinostatNovartis Pharma11126425
11126431
11126448
06.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Kanuma®Sebelipase alfaAlexion Pharma1133242606.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mekinist®TrametinibNovartis Pharma11295429
11295412
06.11.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Strensiq®Asfotase alfaAlexion Pharma11112908
11112937
11112966
11112989
05.11.2015
ChargenrückrufMetobeta 50, 100 Stück, TablettenMetoprololtartratbetapharm Arzneimittel0480188903.11.2015
ChargenrückrufBronchipret Saft TE, diverseThymian-, Efeublätter-FluidextraktBionorica SE05566226
05566232
03.11.2015
HerstellerinformationPari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N NebuliserFirma Pari03472082
03475181
06798134
06798128
01914848
03.11.2015
DiebstahldiversediverseCSL Behring 03.11.2015
ChargenrückrufHepa-Merz Granulat 3000, diverseOrnithinaspartatMerz Pharmaceuticals07620616
07620622
07620639
07620645
27.10.2015
ChargenrückrufKa-Vit, Tropfen zum Einnehmen, diversePhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium27.10.2015
Zeige Ergebnisse 561-562 von 562.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® (▼, Risdiplam) 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: fehlende verpflichtende Angabe zur Lagerungstemperatur auf Flaschenetikett, Faltschachtel sowie in der Fachinform...

Hersteller:
Roche Pharma AG
Produkt:
Evrysdi®
Wirkstoff:
Risdiplam
Datum:
21.08.2025
AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem Regierungspräsidium Tübingen und dem BfArM über die fehlende Pflichtangabe „Nicht über 25 °C lagern“ auf Faltschachtel, Flaschenetikett sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der 5q assoziierten SMA (spinalen Muskelatrophie) bei Patienten mit einer klinisch diagnostizierten Typ 1-, Typ 2- oder Typ 3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens angewendet. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von medizinischem Fachpersonal (z. B. Apothekerinnen oder Apotheker) mit gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die fehlenden Angaben zur Lagerungstemperatur des Arzneimittels auf der Faltschachtel, dem Flaschenetikett, in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation werden laut Firma (beschleunigt) aktualisiert. Die Packungsbeilage ist vom Fehlerbild nicht betroffen, da Patienten nur die rekonstituierte Lösung zum Einnehmen erhalten und die korrekten Aufbewahrungsbedingungen für die rekonstituierte Lösung hierin enthalten sind. Laut Firma dürfen Apotheken das Arzneimittel nicht abgeben, wenn die Aufbewahrungstemperatur während der Lagerung des nicht rekonstituierten Pulvers 40 °C (75 % relative Luftfeuchte, rF) für 3 Monate oder 30 °C (75 % rF) für 12 Monate überschritten hat. Sind die genannten Aufbewahrungstemperaturen überschritten worden, ist zwecks Ersatzes die Firma zu kontaktieren. Kontaktdaten der Firma sowie weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Evrysdi® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quelle Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote-Hand-Brief Evrysdi (14. August 2025)