In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kengrexal®CangrelorThe Medicines Company1121921003.08.2015
ChargenrückrufAtriance, 6x50 ml, InfusionslösungNelarabinNovartis Pharma0555639228.07.2015
ChargenrückrufEbrantil 60 mg, »Emra-med«, 50 und 100 Stück, RetardkapselnUrapidilEmra-med Arzneimittel01881356
06064604		28.07.2015
ChargenrückrufKytta Geruchsneutral, Creme, diverseBeinwellwurzel-FluidextraktMerck Selbstmedikation03784700
03784717
03784723		28.07.2015
ChargenrückrufMabthera 500 mg, »axicorp«, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Rituximabaxicorp Pharma B.V.0640046228.07.2015
ChargenrückrufAggrenox »Orifarm«, 100 Stück, RetardkapselnAcetylsalicylsäure, DipyridamolOrifarm0778942721.07.2015
ChargenrückrufClexane 40 mg 0,4 ml »Orifarm«, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen EnoxaparinOrifarm,00275702
00275719		21.07.2015
ChargenrückrufTaptiqom 90x0,3 ml, AugentropfenTafluprost, TimololSanten1024613321.07.2015
ChargenrückrufSeroquel Prolong 300 mg »Orifarm«, 50 Stück, Retardtabletten QuetiapinOrifarm0690094021.07.2015
ChargenrückrufAstonin H »ACA Müller«, 50 und 100 Stück, TablettenFludrocortisonACA Müller ADAG Pharma09544405
00193921		14.07.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

Hersteller:
Incyte Biosciences Distribution B.V.		 Produkt:
Opzelura®		 Wirkstoff:
Ruxolitinibphosphat
Datum:
25.04.2025
AMK / Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. (Incyte) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von kleinen, sichtbaren, kristallartigen Partikeln in Opzelura-Creme (Ruxolitinib), die sich aus dem Wirkstoff Ruxolitinib als Dihydrat bilden können (1). Auch der AMK liegen seit Oktober 2024 insgesamt 42 Meldungen aus Apotheken zu diesem Fehlerbild vor. Der selektive Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAK1 und JAK2) wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren. Die Partikel können beim Auftragen Unbehagen verursachen, stellen jedoch laut Firma kein wesentliches Sicherheitsrisiko dar; die Wirksamkeit bleibt voraussichtlich unbeeinträchtigt. Zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die sich laut Firma in dem Vorhandensein von kristallartigen Partikeln begründen, gehören Schmerzen, Kratzer, Parästhesien oder Rötungen an der Applikationsstelle. Patienten sollten über das Risiko möglicher Partikel informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Behandlung mit der Tube abzubrechen. Apotheken können betroffene Präparate direkt bei der Firma reklamieren. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Tube an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (2, 3). Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Ruxolitinib-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1.) BfArM; Opzelura 15 mg/g Creme (Ruxolitinibphosphat): Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 24. April 2025) 2.) AMK an BfArM (E-Mail-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief Opzelura – Rückmeldung (25. April 2025) 3.) AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.