In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufExforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidCC Pharma06571382
06571407
06571442
06571459
06571471
06571502		10.03.2015
ChargenrückrufInfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenErythromycinInfectopharm Arzneimittel und Consilium0750711010.03.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, SprayGlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
10182835
06877299		10.03.2015
Rückrufe allgemeinPolyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle ChargenOligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom SchweinHorFerVit Pharma06407252
06407263
06407286		03.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma1062890003.03.2015
ChargenrückrufKA-VIT, 10 ml, Tropfen zum EinnehmenPhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium0668100103.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exviera®DasabuvirAbbvie1098627802.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Otezla®ApremilastCelgene10991865
10991871
10991888		02.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Trulicity®DulaglutidLilly10921563
10921534
10921557		02.03.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cyramza®RamucirumabLilly10852282
10852307
10852299
10852336		02.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Risiko von Fehldosierungen bei österreichischen Packungen aufgrund möglicherweise missverständlicher Dosierungsangaben

Hersteller:
actrevo GmbH		 Produkt:
Irenat		 Wirkstoff:
Natriumperchlorat
Datum:
09.07.2024
AMK / Die Firma actrevo GmbH aktualisiert in Abstimmung mit dem BfArM den Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen, der auf die unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen bei aus Österreich eingeführten Packungen hinweist; die AMK informierte bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 17, Seite 77).

Die Angaben hinsichtlich der Dosierung sind nicht einheitlich in Gebrauchs- und Fachinformation gestaltet. Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, dass die Dosierungsinformation in der Fach- und Gebrauchsinformation von Irenat Tropfen (Österreich, PZN 19302608) missverständlich sein kann: „3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 300 mg Natriumperchlorat) für 7 - 14 Tage“ (1).

Daher ergänzt die Firma den Rote-Hand-Brief nun um den Hinweis, dass bei mehrmaliger Gabe das Vielfache an Tropfen bzw. Menge an Natriumperchlorat gilt (2); dies entspricht jeweils 21 Tropfen 3mal täglich für 7 - 14 Tage.

Weitere Informationen können dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) actrevo GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer 276864 zu IRENAT Tropfen Österreich (AT) 1 ml = 21 Tropfen. (27. Juni 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aktualisierung Rote-Hand-Brief Irenat- Tropfen. (8. Juli 2024)