Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Testiculus Similiaplex, 50 ml, Tropfen, alle Chargen	Testes bovis D8 , Turnera diffusa D2, Ptychopetalum D2, Lactuca sativa ø, Nuphar lutea D2, Acidum phosphoricum D4	Pascoe pharmazeutische Präparate	03829265	16.12.2014
Chargenrückruf	Axura und Memantine Merz	Memantin	Merz Pharmaceuticals	07747475 07747481 07747498 00143136 00143107	16.12.2014
Chargenrückruf	Biochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929	Ferrum phosporicum D12	A. Pflüger	06318861	16.12.2014
Chargenrückruf	Ebixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208	Memantin	Lundbeck	07693561 07693638	16.12.2014
Rote-Hand-Briefe	Cellcept	Mycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: Mycophenolsäure	Roche Pharma		16.12.2014
Rote-Hand-Briefe	diverse	Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid	diverse		16.12.2014
Rote-Hand-Briefe	Tecfidera	Dimethylfumarat	Biogen Idec		09.12.2014
Rückrufe allgemein	Microklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle Chargen	Natrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, Sorbitol	McNeil Consumer Healthcare	00675962 01552115 01334631	02.12.2014
Chargenrückruf	CEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391	Cefaclor	Hexal	00047102 00047119	02.12.2014
Chargenrückruf	Imipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mg	Imipenem / Cilastatin	Hexal	09511305 05101645	02.12.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Donepezil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes

		Wirkstoff: Donepezil
Datum: 13.12.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.

Donepezil ist ein spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase, welcher zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet wird. Cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz sind bereits bekannt.

Nach der Markteinführung wurden von der EMA Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil identifiziert und bewertet. Es wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie

bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung,
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen,
bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),

sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformationen Donepezil-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, bestätigte Fälle einer QTc-Intervallverlängerung und Verdachtsfälle einer Torsades-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 13. Dezember 2021)