In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatCC Pharma0777689610.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«Ulipristalacetatkohlpharma0883397510.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0888229310.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidFD Pharma1078933610.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidCC Pharma06571382
06571407
06571442
06571459
06571471
06571502		10.03.2015
ChargenrückrufInfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenErythromycinInfectopharm Arzneimittel und Consilium0750711010.03.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, SprayGlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
10182835
06877299		10.03.2015
Rückrufe allgemeinPolyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle ChargenOligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom SchweinHorFerVit Pharma06407252
06407263
06407286		03.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma1062890003.03.2015
ChargenrückrufKA-VIT, 10 ml, Tropfen zum EinnehmenPhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium0668100103.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten: Keine Anwendung bei Diabetes Mellitus Typ 1 mehr

Hersteller:
AstraZeneca		 Produkt:
Forxiga		 Wirkstoff:
Dapagliflozin
Datum:
29.10.2021

AMK / Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Entscheidung, die Zulassung von Forxiga (Dapagliflozin) 5 mg Filmtabletten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), mit Wirkung zum 25. Oktober 2021 zurückzuziehen. Das Arzneimittel darf deshalb bei T1DM-Patienten nicht weiter eingesetzt werden. In T1DM-Studien mit dem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor wurde eine Diabetische Ketoazidose (DKA), eine bereits bekannte Nebenwirkung, mit einer Frequenz von „häufig“ berichtet (bei mindestens einem pro 100 Patienten).

Dapagliflozin 5 mg war bislang auch zur Behandlung von Patienten mit T1DM als Zusatz zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 indiziert, wenn trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erzielt werden konnte. Andere Indikationen sind von dieser Zulassungsänderung nicht betroffen.

Das Absetzen von Dapagliflozin bei Patienten mit T1DM muss in Absprache mit einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Arzt erfolgen, sobald dies klinisch praktikabel ist. Nach Beendigung der Behandlung wird eine häufige Blutzuckermessung empfohlen. Die Insulindosis sollte nur vorsichtig erhöht werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Infolge der Rücknahme der Indikation zur Behandlung von T1DM steht das Schulungsmaterial als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung einer DKA unter Forxiga 5 mg, u. a. die Broschüre für medizinisches Personal und die Patientenkarte, zukünftig nicht mehr zur Verfügung.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dapagliflozin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Forxiga, T: morgen, 29.10.2021. (28. Oktober 2021)