Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Formotop 12 µg 60 ED, diverse	Formoterol	Astellas Pharma	09542530 09542553	24.03.2015
Chargenrückruf	Visadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, Augentropfen	Phenylephrin	Emra med Arzneimittel	00869086	24.03.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, Lösung	Etilefrin	Emra med Arzneimittel	06977693	24.03.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, Lösung	Etilefrin	Beragena Arzneimittel	06889049	24.03.2015
Rückrufe allgemein	Piroxicam Hexal	Piroxicam	Hexal	03411790 03411910	17.03.2015
Rückrufe allgemein	Rohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle Chargen	Flunitrazepam	Roche Pharma	02171467	17.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	Emra med Arzneimittel	08856686	17.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	EurimPharm Arzneimittel	10536836	17.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Orifarm« und Exforge HCT »Orifarm«, diverse	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10039776 10317809 05386688 10272550 05386694 10343557 10343563 10343592 10343600 10343617 10343646	17.03.2015
Rote-Hand-Briefe	Ketoconazol HRA	Ketoconazol	HRA Pharma		17.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Risiko von Immunthrombozytopenie und venöser Thromboembolie

Hersteller: Janssen-Cilag	Produkt: COVID-19 Vaccine Janssen
Datum: 13.10.2021

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, Neuss, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenien (ITP) und venösen Thromboembolien (VTE) nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen (▼) (1).

Es wurden sehr selten Fälle von ITP, teilweise mit sehr niedrigen Thrombozytenwerten (<20.000 pro µl) beobachtet, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen auftraten. Einige dieser Fälle traten bei Personen mit einer ITP in der Anamnese auf. Bei diesen Personen ist vor der Impfung das persönliche Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte zu bedenken. Auch wird empfohlen, die Blutplättchen nach der Impfung zu überwachen. Geimpfte Personen sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn nach einigen Tagen spontane Blutungen und/oder Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten.

Nach Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen wurden auch seltene Fälle von VTE beobachtet. Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien soll daher das VTE-Risiko berücksichtigt werden. Geimpfte Personen sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sich nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellung oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln.

Das Auftreten von Thrombosen mit Thrombozytopenie bzw. das Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Personen, bei denen drei Wochen nach Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten daher aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa, um eine mögliche Diagnose einer TTS stellen zu können.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2).

Quellen
1) AMK; Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen. (11. Oktober 2021)
2) AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75