In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatCC Pharma0777689610.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«Ulipristalacetatkohlpharma0883397510.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0888229310.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidFD Pharma1078933610.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidCC Pharma06571382
06571407
06571442
06571459
06571471
06571502		10.03.2015
ChargenrückrufInfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenErythromycinInfectopharm Arzneimittel und Consilium0750711010.03.2015
ChargenrückrufNitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, SprayGlyceroltrinitratG. Pohl-Boskamp01123207
10182835
06877299		10.03.2015
Rückrufe allgemeinPolyerga, 50, 100 und 500 Stück, Dragees, alle ChargenOligo- und Polypeptidfraktion aus Milz vom SchweinHorFerVit Pharma06407252
06407263
06407286		03.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 10 mg / 160 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma1062890003.03.2015
ChargenrückrufKA-VIT, 10 ml, Tropfen zum EinnehmenPhytomenadionInfectopharm Arzneimittel und Consilium0668100103.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose

Datum:
23.04.2020

AMK / Im letzten Jahr hatte der PRAC aufgrund einiger Nebenwirkungsmeldungen das Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) bei der systemischen Anwendung von Ibuprofen-haltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln bewertet. Nun fordert das BfArM zu entsprechenden Anpassungen der Produktinformationen auf (1).

Die AGEP gehört zu den schweren kutanen Arzneimittelreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), die wiederum zum Typ IV (Spättyp) allergischer Hypersensibilitätsreaktionen zählen. Klinisch äußert sie sich in Form von brennenden, juckenden, ödematösen, zum Teil großflächigen Erythemen, innerhalb derer sich zahlreiche sterile Pusteln bilden. Die Hautsymptome werden fast immer von Fieber über 38 °C begleitet. Die Pusteln lösen sich spontan innerhalb weniger (4 bis 10) Tage auf und schuppen sich in typischen Fällen anschließend ab (2).

Prinzipiell sollten Ibuprofen-haltige Arzneimittel beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Die Anpassung der Produktinformationen betrifft auch Nutzer von entsprechenden Standardzulassungen.

Die AMK bittet ApothekerInnen bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Kommunikation); Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hier: EPITT Nummer 19409 - Ibuprofen- Standardzulassungen. (21. April 2020)
2)    Sidoroff A., et al: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) - a clinical reaction pattern. J Cutan Pathol 2001; 28: 113–9.