Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Depo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Fertigspritzen	Medroxyprogesteron	CC Pharma	00168544	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe Tabelle	Diclofenac	Hexal	03223232 04682002 03223249 03223255 03223195 02482581 03223203 03223226	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe Tabelle	Diclofenac	1A Pharma	08533629 08533635 08533641 08533658 08533664 08533670	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente	Diclofenac	Hexal	00801591	19.05.2015
Chargenrückruf	Spiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung	Tiotropium	EurimPharm Arzneimittel	05870817	19.05.2015
Rote-Hand-Briefe	diverse	Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir	Gilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA		19.05.2015
Rückrufe allgemein	Psorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle Chargen	Psorinum-Nosode D12, D30, D200	Biologische Heilmittel Heel	00844005 00844011 00844028	12.05.2015
Chargenrückruf	Nitrendipin Sandoz, diverse	Nitrendipin	Hexal	00835532 00835638 00835644	12.05.2015
Chargenrückruf	Schnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, Nasentropfen	Xylometazolin	Chiesi	03925069	12.05.2015
Chargenrückruf	Sterillium Tissue, 10 Stück, Feuchttücher	Isopropanol, Propan-1-ol, Mecetronium	Bode Chemie	09545362	05.05.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen

		Wirkstoff: Valsartan
Datum: 21.11.2018

AMK / Die EMA informierte am 19. November mittels Pressemitteilung, dass das sogenannte „Certificate of suitability“ (CEP) zu Valsartan des Wirkstoffherstellers Mylan Laboratories Limited in Hyderabad, Indien, entzogen wurde, nachdem in einigen Wirkstoffchargen die Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) detektiert wurde, welches von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird (1). Dieser Wirkstoff darf somit nicht mehr für die in der EU-zugelassenen Valsartan-haltigen Arzneimittel genutzt werden.

Nationale Arzneimittelbehörden haben bereits chargenbezogene Rückrufe veranlasst (2).

Die AMK erhält nun vermehrt Anfragen aus Apotheken, ob auch in Deutschland entsprechende Ware zurückgerufen wird. Mit Stand vom 21. November liegen der AMK jedoch keine Rückrufe vor. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert unverzüglich, sobald neue Erkenntnisse vorliegen.

Nachtrag der AMK: Der Chargenrückruf wurde am 23. November veröffentlicht. Die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wurde aktualisiert. /

Quellen
1) EMA; Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity. Press release 19/11/2018. www.ema.europa.eu (19. November 2018)
2) Swissmedic; Chargenrückruf – Valtan-Mepha, Lactab / Co-Valtan-Mepha, Lactab / Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab. www.swissmedic.ch → Startseite Humanarzneimittel → Marktüberwachung → Qualitätsmängel und Chargenrückrufe → Chargenrückrufe (Zugriff am 21. November 2018)