Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	KA-VIT, 10 ml, Tropfen zum Einnehmen	Phytomenadion	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	06681001	03.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Exviera®	Dasabuvir	Abbvie	10986278	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Otezla®	Apremilast	Celgene	10991865 10991871 10991888	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Trulicity®	Dulaglutid	Lilly	10921563 10921534 10921557	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cyramza®	Ramucirumab	Lilly	10852282 10852307 10852299 10852336	02.03.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Viekirax®	Paritaprevir, Ombitasvir, Ritonavir	Abbvie	10986284	02.03.2015
Chargenrückruf	Abilify 10 mg »CC Pharma«, 14 und 98 Stück, Tabletten	Aripiprazol	CC Pharma	06715013 06715042	24.02.2015
Chargenrückruf	Oxytocin, diverse	Oxytocin	Carinopharm	03119084 03119090	24.02.2015
Rückrufe allgemein	Vokanamet, Filmtabletten, diverse	Canagliflozin / Metformin	Janssen Cilag	10408512 10408535 10408541 10408558 10408564 10408570 10408587 10408593	17.02.2015
Chargenrückruf	Nemexin, 28 Stück, Filmtabletten	Naltrexon	Bristol-Myers SquibbaA	05742545	17.02.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Apotheken werden gebeten, alle Chargen auf Fälschungsmerkmale hin zu überprüfen

Hersteller: Roche	Produkt: CellCept® 500 mg Filmtabletten	Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
Datum: 13.03.2018

AMK / Die Firma Roche Registration Limited informiert in Abstimmung mit der Roche Pharma AG und in Absprache mit dem Regierungspräsidium Tübingen sowie dem BfArM mittels Informationsschreiben über Fälschungen des Arzneimittels CellCept^® 500 mg Filmtabletten (1). Die AMK informierte bereits über bestätigte Fälschungen der Chargen E0513B01 (Verfalldatum 03/2020) und E0497B01 (Verfalldatum 02/2020), die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden (siehe PZ 10/2018, Seite 92).

Untersuchungen der Firma ergaben, dass die Faltschachteln (3-Länderaufmachung für Österreich-Deutschland-Niederlande, Packungsgröße 150 Stück) in beiden Fällen gefälscht sind. Für beide Chargen wurde festgestellt, dass die Blister und Filmtabletten Originalware sind (2). Packungen mit den Sicherheitsmerkmalen »Serialisierungsnummer, Manipulationsschutz mit Hologramm« sind nicht betroffen.

Da weitere Chargen betroffen sein könnten, werden Apotheken gebeten Ihre Bestände zu sichten und alle Chargen des genannten Arzneimittels auf gefälschte Faltschachteln hin zu überprüfen. Ein Hinweis auf die Fälschung ist unter anderem die Druckfarbe der variablen Daten (Chargenbezeichnung sowie Verfallsdatum) auf den Faltschachteln (Fälschung lila beziehungsweise blau, Original schwarz). Vergleichendes Bildmaterial und weitere Hintergründe sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Betroffene Packungen sind in Quarantäne gesondert zu lagern, sowie Verdachtsfälle umgehend an die zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware werden ApothekerInnen gebeten, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.

Bislang erhielt die AMK mehrere Verdachtsmeldungen zu einer Fälschung von CellCept® aus Apotheken zu unterschiedlichen Chargen. /

Quellen

Firma Roche an AMK (E-Mail Korrespondenz); Veröffentlichung Fälschung CellCept Roche (8. März 2018)
BfArM; CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Ergänzung vom 06.03.2018). www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 8. März 2018)