In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2901-2910 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
ChargenrückrufExforge »Orifarm« und Exforge HCT »Orifarm«, diverseAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidOrifarm10039776
10317809
05386688
10272550
05386694
10343557
10343563
10343592
10343600
10343617
10343646
17.03.2015
Rote-Hand-BriefeKetoconazol HRAKetoconazolHRA Pharma17.03.2015
ChargenrückrufEllaOne, 30 mg, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatHRA Pharma Deutschland0617948310.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »CC Pharma«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatCC Pharma0777689610.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »kohlpharma« 1 Stück, Tabletten, alle Chargen mit Kennzeichnung »verschreibungspflichtig«Ulipristalacetatkohlpharma0883397510.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Pharma Gerke«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0888229310.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, »FD Pharma«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidFD Pharma1078933610.03.2015
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Bedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)

Datum:
12.05.2015
AMK/ Das Arzneimittelgesetz verbietet es, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder am Menschen anzuwenden (AMG Paragraf 5 Absatz 1). Die Bedenklichkeit ist gegeben, wenn der begründete Verdacht besteht, dass nach dem jeweils aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten können, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Die Frage nach der Bedenklichkeit stellt sich den Apotheken vor allem dann, wenn Rezepturarzneimittel verordnet werden. Apotheker und Apothekerinnen sind einerseits verpflichtet, die Abgabe bedenklicher Rezepturarzneimittel abzulehnen, haben aber andererseits nach Paragraf 17 Absatz 4 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ärztliche Verschreibungen in angemessener Zeit auszuführen (»Kontrahierungszwang«). Die höherrangige Norm des Gesetzes (AMG) hat hier aber Vorrang vor dem Verordnungsrecht (ApBetrO). In der Praxis treten häufig Unsicherheiten auf, denen mit der Anwendung der AMK-Empfehlungen zur Beurteilung von Rezepturarzneimitteln (siehe Kasten) begegnet werden kann. Außerdem aktualisiert die AMK seit 2001 zur Unterstützung der Apotheken periodisch eine Liste bedenklicher Stoffe/Rezepturen (siehe Tabelle). Diese Liste ist indes keine juristisch verbindliche Festlegung, denn hierfür fehlt der AMK die gesetzliche Legitimation. Darüber hinaus kann eine solche Liste nie vollständig sein, denn es ist nicht vorhersehbar, welche Stoffe zum Beispiel in der alternativen Medizin einmal rezeptiert werden. Die Bedenklichkeit eines Rezepturarzneimittels im Einzelfall kann in der Regel nur durch eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung beurteilt werden. Dabei müssen individuelle Gegebenheiten des Patienten ebenso einbezogen werden wie Indikation, Applikationsart, Dosierung, Konzentration und weitere angewandte Arzneimittel. Die individuelle Nutzen/Risiko-Abschätzung sollte von Apotheker und Arzt gemeinsam vorgenommen werden. In die Liste der bedenklichen Stoffe/Rezepturen wurden Stoffe und pflanzliche Drogen, die in einem Rezepturarzneimittel zur Anwendung am Menschen vorgekommen sind oder vorkommen könnten, nach folgenden Kriterien aufgenommen: Eine maßgebliche Zulassungsbehörde hat den Stoff oder die Zubereitung als bedenklich eingestuft. Die Zulassungen entsprechender Fertigarzneimittel wurden widerrufen oder ruhen. Nach dem aktuellen Stand der Erkenntnisse ist die Anwendung auf Grund von Risiken bedenklich beziehungsweise nicht vertretbar. Nach Paragraf 7 der seit Juni 2012 geltenden ApBetrO muss jede Rezeptur vor der Anfertigung auf Plausibilität geprüft und das Ergebnis dokumentiert werden, damit das Therapieziel ohne nicht vertretbare Risiken für den Patienten erreicht werden kann. Genaueres hierzu ist der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung »Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel zu entnehmen. Die BAK-Leitlinie ist über die Homepage der ABDA (www.abda.de/leitlinien0.html --> Rezeptur/Defektur) abrufbar. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat diese AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen. Diese AMK-Nachricht ist auch auf der Homepage der Arzneimittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (www.akdae.de) verfügbar. Änderungen in dieser Fassung (Mai 2015): Im Kasten »AMK-Empfehlungen zur Beurteilung von Rezepturarzneimitteln« wurde der erste Punkt zur pharmazeutischen Qualität der BAK-Leitlinie »Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe« angepasst, wonach Apotheker und Arzt gemeinsam Nutzen, Risiken und pharmazeutische Qualität gegeneinander abwägen sollen. Ergänzt wurden Pyrrolizidinalkaloid (PA)-haltige Drogen, bei denen ein Grenzwert der PA-Zufuhr einzuhalten ist, was den Apotheken kaum möglich ist. Färberginsterkraut (Genistae tinctoriae herba) wurde neu in die Liste der bedenklichen Stoffe/Rezepturarzneimittel (Tabelle) aufgenommen. AMK-Empfehlungen zur Beurteilung von Rezepturarzneimitteln (Stand: Mai 2015) Eine Grundvoraussetzung für die Anfertigung einer Rezeptur ist die pharmazeutische Qualität der Ausgangstoffe und des Endprodukts. Kann diese nicht sicher gestellt werden, darf das Arzneimittel nicht angefertigt und nicht abgegeben werden. Ist weder eine Prüfanweisung noch ein Prüfzertifikat verfügbar oder kann die ordnungsgemäße Qualität des Ausgangsstoffes entsprechend Paragraf 11 ApBetrO nicht nachgewiesen werden, müssen Apotheker und verschreibender Arzt Nutzen und Risiken unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Qualität und der vorgesehenen Indikation gegeneinander abwägen (Ph. Eur. 7.5/2034). Ist die Nutzen/Risiko-Abwägung negativ, darf die Rezeptur nicht hergestellt werden, denn Paragraf 8 Absatz 1 AMG verbietet es »Arzneimittel ... herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind«. Liegt eine veröffentlichte Stellungnahme einer Zulassungsbehörde vor, die das fragliche Rezepturarzneimittel als bedenklich einstuft, darf das Arzneimittel nicht angefertigt und nicht abgegeben werden. Die Zulassungen von Fertigarzneimitteln mit einem bestimmten Wirkstoff wurden widerrufen oder ruhen auf Grund unge­klärter Risiken, sind also nicht verkehrsfähig: Das Arzneimittel darf weder als Rezeptur- noch als Defekturarzneimittel angefertigt oder abgegeben werden. Vorbehalte wegen Daten zu Risiken in der Literatur oder wegen unzureichender Daten (Stoff, Stoffkombination, Dosierung, Konzentration, vorgesehene Indikation): --> Rezepturen dieser Art können nur Mittel der ferneren Wahl sein. Die AMK rät von der Abgabe ohne ärztliche Ver­schreibung und der defekturmäßigen Herstellung dringend ab. --> Die Apotheke soll sich beim Arzt über die Hintergründe der Verordnung informieren und ihm ihre Vorbehalte möglichst anhand der vorhandenen Literatur erläutern. --> Apotheker und Arzt sollten anhand der Literaturdaten gemeinsam den zu erwartenden Nutzen und die möglichen Risiken für den individuellen Patienten bewerten; Therapiealternativen sollen erwogen werden. Bewertet einer der Beteiligten (Apotheke/Arzt) das Nutzen/Risiko-Verhältnis negativ, so soll die Rezeptur nicht angefertigt werden. Die Apotheke sollte die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Bewertung in jedem Fall dokumentieren. Tabelle: Stoffe/Rezepturen die zur Anwendung beim Menschen von der AMK als bedenklich eingestuft werden (Stand: Mai 2015; die an­gegebenen Quellen sind überwiegend über www.arzneimittelkommission.de im Mitgliederbereich abrufbar)
Stoffe/Rezepturarzneimittel Risiko Quelle 
Amygdalin: siehe Mandelonitril   
Aristolochiasäure-haltige Drogen (alle Drogen der Gattungen Aristolochia und Asarum)ausgenommen Homöopathika ab D10  kanzerogen (multiple Karzinome) Zulassungswiderruf
Pharm. Ztg. 126 (1981), Seite 1373-1374 und 155 (2010), Seite 102 
Amine, aliphatische  unvermeidliche Nitrosamin-Bildung Pharm. Ztg. 132 (1987), Seite 2375 
Arnikablüten zum Einnehmen
ausgenommen Homöopathika ab D4  
Dyspnoe, Tachykardie und Kollaps, Gastroenteritis z. B. in Lindequist, U. et al., Biogene Gifte, WVG Stuttgart, 3. Auflage 2010 
Bärenklau
ausgenommen Homöopathika 
stark phototoxisch (Furocumarine) z. B. in Lindequist, U. et al., Biogene Gifte, WVG Stuttgart, 3. Auflage 2010 
Barbiturate: siehe Bromide und Barbiturate   
Benzol
ausgenommen Homöopathika ab D6  
myelotoxisch, kanzerogen Whysner, J. et al.: Genotoxicity of benzene and its metabolites. Mutat. Res. 566 (2004) 99-130 
Borsäure sowie deren Ester und Salze ausgenommen Mineralwässer und Puffer in Augentropfen
ausgenommen Homöopathika ab D4 
mangelhafte Wirksamkeit, resorptive Vergiftungen Zulassungswiderruf
Pharm. Ztg. 144 (1999), Seite 3834 
Bromide und Barbiturate in Kombination als Sedativum kumulative Anreicherung von Bromiden/Barbituraten Information des BfArM
Pharm. Ztg. 141 (1996), Seite 4839 
Bufexamac häufige Kontaktallergien Zulassungswiderruf Pharm. Ztg. 155 (2010), Seite 119 
Calomel: siehe Quecksilber(I)-chlorid   
Cäsiumsalze (in der alternativen Krebstherapie) lebensbedrohliche Arrhythmien WHO Drug Information 23 (2009), Seite 290 
Chelidonii herba, radix, Chelidonin: siehe Schöllkraut   
Chloroform hepato-, nephrotoxisch, kanzerogen Pharm. Ztg. 126 (1981), Seite 2616 
Chrom(VI)-Verbindungen kanzerogen Pharm. Ztg. 144 (1999), Seite 800 
Chrysanthemum vulgare: siehe Rainfarn   
Crotonöl stark hautreizend, kokarzinogen z. B. in Aktories, K. et al. (Hrsg.); Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, Urban & Fischer, München, 10. Auflage 2009, Glaeser, S., Hecker, E.; Planta Med.57, Suppl. 2 (1991) 
Diethanolamin: siehe Amine, aliphatische   
Epinephrin und seine Salze
hochkonzentriert (> 1 ‰) zur Blutstillung im Dentalbereich 
systemische kardiovaskuläre Reaktionen Zulassungswiderruf
Bundesgesundheitsblatt 30 (1987), Seite 154 
Färberginsterkraut Toxische Chinolizidinalkaloide: Atemlähmung, Kreislaufversagen Blaschek, W. et al. (Hrsg.); Hagers Enzyklopädie Band 7, Seite 897 ff., WVG Stuttgart, 6. Auflage 2007 
Formaldehyd
in Gynäkologika und in Konzentrationen über 0,2 %, ausgenommen zahnärztliche Arzneimittel 
schwere allergische Reaktionen, Kontaktekzeme, Haut- und Schleimhautschäden, kanzerogen Pharm. Ztg. 131 (1986), Seite 290 
Furfurol kanzerogen Pharm. Ztg. 142 (1997), Seite 3088 
Genistae tinctoriae herba: siehe Färberginsterkraut   
Germanium-Verbindungen
ausgenommen Homöopathika ab D4 
nephrotoxisch, myotoxisch, neurotoxisch Pharm. Ztg. 144 (1999), Seite 3495 
Heracleum-Arten: siehe Bärenklau   
Hydrargyrum chloratum: siehe Quecksilber(I)-chlorid   
Hydrargyrum oxydatum: siehe Quecksilber(II)-oxid   
Hydrazin Krampfgift, kanzerogen, neurotoxisch, hepatotoxisch pneumotoxisch Hainer, M.I. et al.: Fatal hepato­renal failure associated with hydrazine sulfate. Ann. Intern. Med. 133 (2000), 877-880 
Immergrünkraut
ausgenommen Homöopathika ab D2 
Verdacht auf Blutbildschäden bei nicht belegter Wirksamkeit Zulassungswiderruf
Pharm. Ztg. 132 (1987), Seite 1826 
Jaborandiblätter
ausgenommen Homöopathika ab D3 
nicht steuerbare parasym­pathomimetische Wirkung durch Pilocarpin (Vergiftungen) z. B. in Lindequist, U. et al., Biogene Gifte, WVG Stuttgart, 3. Auflage 2010 
Juniperus sabinae: siehe Sadebaumspitzen   
Kava-Kava und Kavain
ausgenommen Homöopathika ab D4 
hepatotoxisch Zulassungswiderruf, rechtswirksam aufgehoben Pharm. Ztg. 153 (2008), Seite 118 
Krappwurzel ausgenommen Homöopathika  kanzerogen Zulassungswiderruf
Pharm. Ztg. 138 (1993), Seite 834 
Laetrile: siehe Mandelonitril   
Mandelonitril und Mandelonitril-Glykoside (auch Bittermandelwasser DAB 6) Risiko von Cyanid-Intoxikationen bei mangelnder Wirksamkeit Pharm. Ztg. 123 (1978), Seite 1537 und Bulletin Arzneimittelsicherheit 3 (2014) 7-13 
Naphthalin
ausgenommen Homöopathika ab D4 
hämolytische Anämie, Methämo­globinbildung, tödliche Vergiftungen bei Kindern durch Inhalation und topische Anwendung NTP: Naphthalene. Rep. Carcinog. 12 (2011) 276-278 
2-Naphthol (auch äußerlich) nephrotoxisch Orjuela, MA. et al.; Cancer Epide­miol. Biomarkers Prev. 21, 7 (2012), 1191-1202 
Petroleum
zum Einnehmen, ausgenommen Homöopathika ab D4 
narkotische Wirkung, Reizung von Haut und Schleimhaut Pharm. Ztg. 147 (2002), Seite 4702 
Phenacetin
als Wirkstoff 
nephrotoxisch Pharm. Ztg. 142 (1997), Seite 1882 
Phenol
zur Anwendung auf Haut und Mundschleimhaut, ausgenommen Spezialanwendungen, bei denen Phenol jeweils nur einmal beziehungsweise in geringer Menge angewandt wird (Sklerosierung, Peeling, Nagelextraktion) ausgenommen Homöopathika  
Methämoglobinbildung, Krampfgift, Reizung von Haut und Schleimhäuten Negativmonographie
Pharm. Ztg. 143 (1997), Seiten 4103 und 4386 
Pilocarpus: siehe Jaborandiblätter   
Piper methysticum: siehe Kava-Kava   
Pyrrolizidinalkaloid-haltige Drogen (Alkanna, Anchusa, Borago, Brachyglottis, Cineraria, Cynoglossi herba, Erechthites, Eupatorium außer E. perfoliatum, Heliotropium, Lithospermum, Petasitidis folium, Senecionis herba, Tussilago farfara außer Blättern)  hepatotoxisch, kanzerogen Zulassungswiderruf
Pharm. Ztg. 137 (1992), Seite 1964 und 2470 
Pyrrolizidinalkaloid-haltige Drogen wenn nicht sicher gestellt ist dass die Grenzwerte für Pyrrolizidinalkaloide mit 1,2-ungesättigtem Necingerüst eingehalten werden
Farfarae folium:1 µg/Tagesdosis (innerlich)
Symphyti herba/folium, radix: 10 µg/Tagesdosis (nur äußerlich)
Petasitidis rhizoma: 1 µg/Tagesdosis (innerlich) 
hepatotoxisch, kanzerogen Stufenplanmaßnahme
Pharm. Ztg. 146 (2001), Seite 2390 
Quecksilber(I)-chlorid
ausgenommen Homöopathika ab D4  
mutagen, teratogen, nephrotoxisch, neurotoxisch Negativmonographie
Pharm. Ztg. 142 (1997), Seite 4558 
Quecksilber(II)-oxid
ausgenommen Homöopathika ab D4 
mutagen, teratogen, nephrotoxisch, neurotoxisch Negativmonographie
Pharm. Ztg. 142 (1997), Seite 4558 
Rainfarnkraut, Rainfarnblüten, Rainfarnöl
zum Einnehmen, ausgenommen Homöopathika 
stark neurotoxisch durch Thujon, nicht belegte Wirksamkeit Negativmonographie
siehe Pharm. Ztg. 139 (1994), Seite 154 
Rubia tinctorum radix: siehe Krappwurzel   
Sadebaumspitzen
ausgenommen zur externen Anwendung, ausgenommen Homöopathika ab D4 
schwere Vergiftungen nach Einnahme als Abortivum z. B. in Lindequist, U. et al., Biogene Gifte, WVG Stuttgart, 3. Auflage 2010 
Schlankheitsrezepturen
mit mehreren stark wirksamen Bestandteilen wie Appetitzügler, Diuretika, Schilddrüsenhormone oder Antidiabetika 
unkalkulierbare Effekte, Todesfälle durch derartige Rezepturen  Pharm. Ztg. 140 (1995), Seite 3032 
Schöllkraut
wenn eine Tageshöchstdosis von 2,5 mg Gesamtalkaloiden, berechnet als Chelidonin, nicht gewährleistet ist 
hepatotoxisch Zulassungswiderruf
Pharm. Ztg. Nr. 16 (2008), Seite 133-134 
Triethanolamin: siehe Amine, aliphatische   
Vinca minoris herba: siehe Immergrünkraut   
Vitamin B17: siehe Mandelonitril   
Steht ein Stoff nicht in der Liste, so ist daraus nicht generell zu schließen, dass er unkritisch in Rezepturen verarbeitet werden darf.1 1) Spagyrische Zubereitungen sind generell nicht als bedenklich anzusehen, da die Drogen bei der Herstellung nach den Vorschriften 25 und 26 des HAB verascht werden.