Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 2901-2910 von 3092.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Cefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, Filmtabletten	Cefpodoxim	Aliud Pharma	01053412	28.04.2015
Chargenrückruf	Leber-Galle-Kräutertropfen N Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	01986523	21.04.2015
Chargenrückruf	Magen-Tropfen N Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	01986569	21.04.2015
Chargenrückruf	Nerven-Tropfen N bio Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	07373052	21.04.2015
Chargenrückruf	PiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, Tabletten	Levonorgestrel	HRA Pharma	00532493	21.04.2015
Chargenrückruf	Quercecur, 20 und 120 Stück, Tabletten	Dihydroquercetin	Evalar	09223664 10044524	21.04.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	Veron Pharma	05852860 06446725	21.04.2015
Chargenüberprüfungen	Actonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, Filmtabletten	Risedronat, Calcium	Warner Chilcott Deutschland	07652102	21.04.2015
Rote-Hand-Briefe	Atarax®	Hydroxyzin	UCB-Pharma		21.04.2015
Chargenrückruf	Arnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, Ampullen		Weleda	01618400 02817863	14.04.2015

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen aufgrund des Risikos einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller: Grünenthal GmbH	Produkt: Palexia®	Wirkstoff: Tapentadol
Datum: 04.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert erneut mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine Ausweitung des Chargenrückrufs auf alle Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1) aufgrund möglicher mikrobieller Verunreinigungen. Die AMK informierte bereits in einem Informationsschreiben und einem Chargenrückruf über zwei betroffene Chargen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 5, Seite 92) des Arzneimittels.

Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Die Lösung mit der Konzentration von 4 mg/ml ist nur zur stationären Therapie von Kindern ab 2 Jahren zugelassen.

Da der Ursprung der möglichen mikrobiellen Verunreinigung derzeit nicht abschließend identifiziert werden kann, ruft die Firma nun vorsorglich alle im Markt befindlichen verkehrsfähigen Chargen von Palexia® 4 und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen zurück. Patienten, die mit Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen behandelt werden, dürfen dieses Arzneimittel laut Firma nicht weiterverwenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen der genannten Arzneimittel. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe von Palexia-Lösung und stellen Sie ggf. vorhandene Packungen unter Quarantäne.

Weiterhin bittet die AMK um Mithilfe im Rahmen Ihrer Möglichkeiten Patienten, an die Palexia® 4 bzw. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Beachten Sie dabei das Risiko von Entzugserscheinungen beim abrupten Absetzen. Verweisen Sie betroffene Patienten zur Umstellung auf ein anderes geeignetes Produkt an den behandelnden Arzt. Im Falle der Umstellung auf ein anderes Opioid, wofür in den aktuellen Fachinformationen keine Angaben vorhanden sind, verweist die AMK auf die unten genannte Quelle (2). Eine Weiterbehandlung mit den im vorhergehenden Informationsschreiben der Firma noch als benutzbar genannten Chargen ist bitte zu unterbinden.

Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen alle Palexia-Lösungen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia auf unserer Homepage sowie den aktuellen Informationsschreiben für (Klinik-)versorgenden sowie öffentlichen Apotheken auf der AMK-Homepage entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Produktrückruf: Ausweitung des Rückrufs zu Palexia Lösung zum Einnehmen - Bitte um erneute Veröffentlichung in DAZ/PZ. (03. Februar 2020)
2) Schnabel A und Rittner H.L.; Opioidrotation in der Praxis – was, warum und wie? Arzneiverordnung in der Praxis 2018 (45) 1: 33 - 37.