Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Exforge »Milinda«, diverse	Amlodipin, Valsartan	Milinda	03091888 03091894 03091902	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyrox Hexal, diverse	Levothyroxin	Hexal	00811678 00811684 00811690 00811709	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyroxin – 1 A Pharma, diverse	Levothyroxin	1 A Pharma	06488646 06488652 06488669	31.03.2015
Chargenrückruf	Valproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück	Valproat	Heumann Pharma & Co. Generica KG	05034050 05034179 05034216	31.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	11046904 11046910 11046933 11046956 11046962	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04708813 01231799 00281720 10744428 00281743 10067790	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00012931 00013534 00014002 00014019 00014350 09194371 09194419 09194425 10253541 10253558 10179425 10231539	24.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10822855 10822861 10822832 10822849 10822803 10822826 10822789 10822795	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Emra med Arzneimittel	06441343 06441366 10172736 06439406 06439412 10066253 02431170 10357795 02431187 02431359 10399109 02431365 10399090	24.03.2015
Chargenrückruf	Formatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverse	Formoterol	Meda Pharma	09617699 09617707	24.03.2015

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Risiko schwerer, langanhaltender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen

	Produkt: Fluorchinolon-haltige Arzneimittel	Wirkstoff: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin
Datum: 08.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Lebensqualität beeinträchtigende, langanhaltende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln. Die Nebenwirkungen betreffen hauptsächlich den Bewegungsapparat (u. a. Tendinitis, Sehnenruptur und Myalgie) und das Nervensystem (u. a. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit und Depression). In Deutschland zugelassene Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Die AMK informierte bereits 2016 zu körperlich behindernden und potenziell permanenten Nebenwirkungen aufgrund einer Meldung der FDA (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 31, Seite 59). Die EMA hatte nach Bekanntwerden des Risikosignals sämtliche vorliegende Daten zu den in den Produktinformationen bereits aufgeführten Nebenwirkungen bezüglich ihrer Persistenz und Schwere erstmalig systematisch ausgewertet und eine öffentliche Anhörung durchgeführt.

Einer Anwendung von Fluorchinolonen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen. Die Breitbandantibiotika sollen bei bestimmten Infektionen nun nicht mehr verordnet werden, u. a.

zur Behandlung nicht schwerer und selbstlimitierender Infektionen (u. a. akute Bronchitis),
zur Prävention der Reisediarrhö oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege,

bei nicht-bakteriellen Infektionen,

bei leichten und mittelschweren Infektionen (z. B. unkomplizierte Zystitis), es sei denn andere üblicherweise empfohlene Antibiotika werden als ungeeignet erachtet, sowie

bei Patienten, die bereits zuvor eine schwerwiegende Nebenwirkung unter Fluorchinolon-Therapie erlitten haben.

Da das Risiko für das Auftreten einer Tendinitis und Sehnenruptur bei bestimmten Patienten erhöht sein kann, ist zudem bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Organtransplantaten und bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt werden, besondere Vorsicht geboten. Eine gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden und Fluorchinolonen sollte vermieden werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Präparate werden entsprechend der Risiken angepasst. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren. Bei ersten Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen unter Fluorchinolon-Therapie, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und periphere Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Fluorchinolonen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fluorchinolone: Rote-Hand-Brief: 8. April. (3. April 2019)