Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2901-2910 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Exforge »Milinda«, diverse	Amlodipin, Valsartan	Milinda	03091888 03091894 03091902	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyrox Hexal, diverse	Levothyroxin	Hexal	00811678 00811684 00811690 00811709	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyroxin – 1 A Pharma, diverse	Levothyroxin	1 A Pharma	06488646 06488652 06488669	31.03.2015
Chargenrückruf	Valproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück	Valproat	Heumann Pharma & Co. Generica KG	05034050 05034179 05034216	31.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	11046904 11046910 11046933 11046956 11046962	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04708813 01231799 00281720 10744428 00281743 10067790	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00012931 00013534 00014002 00014019 00014350 09194371 09194419 09194425 10253541 10253558 10179425 10231539	24.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10822855 10822861 10822832 10822849 10822803 10822826 10822789 10822795	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Emra med Arzneimittel	06441343 06441366 10172736 06439406 06439412 10066253 02431170 10357795 02431187 02431359 10399109 02431365 10399090	24.03.2015
Chargenrückruf	Formatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverse	Formoterol	Meda Pharma	09617699 09617707	24.03.2015

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenüberprüfungen

Hersteller: Demo Pharmaceuticals	Produkt: Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung	Wirkstoff: Ropivacain-HCl
Datum: 26.03.2019	PZN: 10274595, 10274603

Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml
5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 1701035, 1701171

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit den betroffenen Chargen. Die Firma Demo Pharmaceuticals GmbH, 85399 Hallbergmoos, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aus einer Krankenhausapotheke erhielt die Demo Pharmaceuticals GmbH Meldungen zu Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung (PZN 10274595 und 10274603). Es wurde festgestellt, dass einige Blisterpackungen zwischen Primärpackmittel (Infusionsbeutel) und Sekundärpackmittel (Blisterverpackung) verschiedene Auffälligkeiten zeigten. Einige Infusionsbeutel waren von außen, in umschriebenen kleinen Arealen, mit einem gelblichen Präzipitat überzogen, während weitere Packungen kleine Partikel von Staub, Fasern oder Papier zwischen Primär- und Sekundärpackmittel aufwiesen. Bei dem Präzipitat handelt es sich nach unseren Untersuchungen um Infusionslösung, welche während des Verpackungsschrittes aus einem geplatzten, aussortierten Infusionsbeutel ausgetreten und von außen unbemerkt auf andere Infusionsbeutel (in die Sekundärverpackung) getropft ist. Gelbe Rückstände auf dem Primärpackmittel deuten demnach nicht auf einen undichten Infusionsbeutel hin. Außerdem wurden Packungen gefunden, die dunkle Flecken von außen auf den Infusionsbeuteln oder auf den Etiketten aufwiesen. Die Auffälligkeiten sind durch die durchsichtige Sekundärverpackung mit dem bloßen Auge zu erkennen. Die Unbedenklichkeit der Verabreichung des Produktes, das die beschriebenen Auffälligkeiten aufweist, kann derzeit nicht sicher bestätigt werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass in Einzelfällen zwischen Primär- und Sekundärverpackung befindliche Partikel, die per se jedoch vermutlich steril sind (die Ergebnisse der Sterilitätsprüfung stehen noch aus), bei Öffnen der Blisterverpackung aus dem Behälter hinaus und in das Operationsfeld gelangen können. Ein Partikeleintrag in die Infusionslösung selbst wird als sehr unwahrscheinlich beurteilt, da die Einstichstelle des Infusionsbeutels innerhalb der Blisterpackung noch durch eine Kunststoffkappe geschützt wird.
Im Sinne des Patientenschutzes und der Sicherstellung der Integrität des Operationsbereichs bittet die Firma Demo Pharmaceuticals GmbH in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern um visuelle Überprüfung der Bestände und darum, ausschließlich die betroffenen Packungen der genannten Chargen an unten angegebene Adresse zu senden. Sollten Sie Ware an Lager haben, bitten wir in jedem Fall um eine zeitnahe Rückmeldung an die Abteilung Customer Service unter der Telefonnummer 0811 55544511 oder per E-Mail an mschelske@demopharmagmbh.com, wie viele Packungen zurückgeschickt werden oder um eine Bestätigung, dass keine der Packungen die oben genannten Auffälligkeiten aufwies. Bitte senden Sie das Produkt in bruch- und stoßgesicherter Verpackung sowie ausreichend frankiert an:

Med-X-Press GmbH
Pracherstieg 1
38644 Goslar.

Falls Sie weitere Fragen zu diesem Schreiben haben oder zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die Abteilung Customer Service. Die Gutschrift und Erstattung der anfallenden Portokosten erfolgt über Amneal Deutschland GmbH.“