Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Exforge »Milinda«, diverse	Amlodipin, Valsartan	Milinda	03091888 03091894 03091902	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyrox Hexal, diverse	Levothyroxin	Hexal	00811678 00811684 00811690 00811709	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyroxin – 1 A Pharma, diverse	Levothyroxin	1 A Pharma	06488646 06488652 06488669	31.03.2015
Chargenrückruf	Valproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück	Valproat	Heumann Pharma & Co. Generica KG	05034050 05034179 05034216	31.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	11046904 11046910 11046933 11046956 11046962	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04708813 01231799 00281720 10744428 00281743 10067790	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00012931 00013534 00014002 00014019 00014350 09194371 09194419 09194425 10253541 10253558 10179425 10231539	24.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10822855 10822861 10822832 10822849 10822803 10822826 10822789 10822795	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Emra med Arzneimittel	06441343 06441366 10172736 06439406 06439412 10066253 02431170 10357795 02431187 02431359 10399109 02431365 10399090	24.03.2015
Chargenrückruf	Formatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverse	Formoterol	Meda Pharma	09617699 09617707	24.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion

		Wirkstoff: Pamidronsäure
Datum: 24.01.2018

AMK / Die AMK möchte über die bevorstehende Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für intravenös zu verabreichende Pamidronsäure-haltige Arzneimittel informieren.

Aufgrund des Risikos einer Kiefernekrose während der Behandlung mit Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln empfahl der PRAC, dass zusätzliche risikominimierende Maßnahmen erforderlich sind; unter anderem die Beauflagung von Schulungsmaterial, wie der Patienten-Erinnerungskarte, die insbesondere Patienten vor und während der Therapie mit Pamidronsäure-Infusionen auf das Risiko einer Osteonekrose aufmerksam macht (1).

Derzeit passen pharmazeutische Unternehmen die Packmittel betroffener Fertigarzneimittel an. Voraussichtlich ab Mitte 2018 soll die Patientenkarte Bestandteil jeder Verpackung Pamidronsäure-haltiger Arzneimittel sein.

Bis diese Umstellungen abgeschlossen sind, werden Ärzte und Apotheker gebeten, jedem Patienten bei Verordnung, Abgabe beziehungsweise Verabreichung von Pamidronsäure-haltigen Durchstechflaschen eine Kopie der Patientenkarte auszuhändigen und diese inhaltlich zu erläutern. Der Patient wird hierin angehalten, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort jegliche Symptome im Mund, wie zum Beispiel Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt im Mund oder Kieferbereich, zu berichten. Betroffene Patienten, die eine Zahnbehandlung erhalten oder denen ein zahnchirurgischer Eingriff bevorsteht, werden gebeten dies Ihrem behandelnden Arzt zu berichten sowie den Zahnarzt vor der Behandlung über die Therapie mit Pamidronsäure zu informieren (2).

Die postalische Zustellung der Patientenkarte und des begleitenden Blaue-Hand-Briefs durch die pharmazeutischen Unternehmen an alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken soll voraussichtlich bis 26. Januar erfolgt sein. /

Quellen

Diesinger C., Heymans L.; Osteonekrosen des Kiefers und Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter der Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab – neue risikominimierende Maßnahmen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 4, Dezember 2015, Seite 3-11) unter www.bfarm.de - Service - Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Archiv - 2010 – 2015 - Archiv des Jahres 2015
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. an AMK (E-Mail Korrespondenz); Schulungsmaterial zu Pamidronat-haltigen Arzneimitteln (10. Januar 2018)