Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	L-Thyrox Hexal, diverse	Levothyroxin	Hexal	00811678 00811684 00811690 00811709	31.03.2015
Chargenrückruf	L-Thyroxin – 1 A Pharma, diverse	Levothyroxin	1 A Pharma	06488646 06488652 06488669	31.03.2015
Chargenrückruf	Valproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück	Valproat	Heumann Pharma & Co. Generica KG	05034050 05034179 05034216	31.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	11046904 11046910 11046933 11046956 11046962	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04708813 01231799 00281720 10744428 00281743 10067790	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00012931 00013534 00014002 00014019 00014350 09194371 09194419 09194425 10253541 10253558 10179425 10231539	24.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10822855 10822861 10822832 10822849 10822803 10822826 10822789 10822795	24.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Emra med Arzneimittel	06441343 06441366 10172736 06439406 06439412 10066253 02431170 10357795 02431187 02431359 10399109 02431365 10399090	24.03.2015
Chargenrückruf	Formatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverse	Formoterol	Meda Pharma	09617699 09617707	24.03.2015
Chargenrückruf	Formotop 12 µg 60 ED, diverse	Formoterol	Astellas Pharma	09542530 09542553	24.03.2015

Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab

		Wirkstoff: Nivolumab
Datum: 13.06.2017

AMK / Die AkdÄ berichtete über eine 62-jährige Patientin mit metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die 20 Tage nach einer einmaligen Nivolumabgabe eine Agranulozytose mit neutropenem Fieber entwickelte. Nach vier Wochen stationärer Behandlung konnte die Patientin wieder in den ambulanten Bereich entlassen werden. Die AMK berichtete bereits zu Agranulozytose-Verdachtsfällen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (siehe PZ 05/2017, Seite 88).

Die Patientin, bei der zirka zwei Jahre vor der Agranulozytose ein nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom diagnostiziert wurde, erhielt in diesem Zeitraum bereits zwei Behandlungen mit verschiedenen Chemotherapeutika.

Da unter der letzten Erhaltungstherapie ein erneutes Tumorwachstum festgestellt wurde, erfolgte die einmalige systemische Gabe des monoklonalen Antikörpers Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht). Der humane Antikörper zählt zur Gruppe der Checkpoint-Inhibitoren, die sogenannte Programmed-Cell-Death(PD)-1-Rezeptoren unter anderem auf T- und B-Zellen blockieren, wodurch die T-Zell-vermittelte Tumorabwehr verstärkt wird.
Im konkreten Fall war zunächst innerhalb von 20 Tagen nach Nivolumab-Gabe ein Abfall der Leukozyten und nach weiteren 14 Tagen eine schwere Leukopenie mit Agranulozytose festgestellt worden. Die Patientin hatte zu diesem Zeitpunkt hohes Fieber und eine viral bedingte Mundfäule (Stomatitis aphthosa). Nach stationärer Aufnahme der Patientin erfolgte eine antibiotische und antivirale Therapie sowie eine über 2-wöchige Gabe von Filgrastim. Da der Verdacht einer schweren immunvermittelten Nebenwirkung von Nivolumab bestand, wurde zusätzlich Prednisolon verabreicht, bis sich die Leukozytenzahl nach mehr als 14 Tagen normalisierte.

Die Bewertung des Falls ergab, dass Nivolumab eine Agranulozytose auslösen kann.
Die AMK bittet Apotheken, Patienten mit Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut unter Berücksichtigung ihrer Medikation eine Agranulozytose in Betracht zu ziehen sowie entsprechend zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter den Checkpoint-Inhibitoren Nivolumab, Pembrolizumab und Ipilimumab sollten unter Angabe des zugelassenen Arzneimittelnamens und der Chargenbezeichnung, was insbesondere für Biologicals bedeutsam ist, unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /

Quellen

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; »Aus der UAW-Datenbank«, Agranulozytose mit neutropenem Fieber unter Nivolumab. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 21: A1074-5