In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2891-2900 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufL-Thyrox Hexal, diverseLevothyroxinHexal00811678
00811684
00811690
00811709
31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin – 1 A Pharma, diverseLevothyroxin1 A Pharma06488646
06488652
06488669
31.03.2015
ChargenrückrufValproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück ValproatHeumann Pharma & Co. Generica KG05034050
05034179
05034216
31.03.2015
ChargenrückrufDafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel11046904
11046910
11046933
11046956
11046962
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel04708813
01231799
00281720
10744428
00281743
10067790
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00012931
00013534
00014002
00014019
00014350
09194371
09194419
09194425
10253541
10253558
10179425
10231539
24.03.2015
ChargenrückrufDafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidOrifarm10822855
10822861
10822832
10822849
10822803
10822826
10822789
10822795
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEmra med Arzneimittel06441343
06441366
10172736
06439406
06439412
10066253
02431170
10357795
02431187
02431359
10399109
02431365
10399090
24.03.2015
ChargenrückrufFormatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverseFormoterolMeda Pharma09617699
09617707
24.03.2015
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553
24.03.2015
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!

Datum:
18.04.2017

AMK / Im Zeitraum von 1998 bis 2016 überblickt die AMK 538 Spontanberichte zu Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei erektiler Dysfunktion (ED) aus der legalen Vertriebskette. 

Insgesamt 357 Patienten klagten über mangelnde oder fehlende Wirksamkeit. Häufig wird ein fehlender oder verminderter Wirkstoffgehalt vermutet. Größtenteils werden diese Vermutungen verstärkt durch mangelndes Vertrauen der Patienten, vor allem in Re-/Parallelimporte oder, seit 2013, auch in Generika. In 83 Prozent (295) dieser Fälle wurde der AMK ein Reklamationsmuster für eine Laboruntersuchung eingesandt. Hierunter befanden sich 76 Prozent Importarzneimittel. 

Dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) wurden 90 Prozent aller Muster übermittelt. Die Analysen des ZL ergaben in 4 Fällen Gehalte einzelner Tabletten zwischen 75 und 90 Prozent. Trotz dieser Ergebnisse ist es schwierig, eine mangelnde Arzneibuchkonformität nachzuweisen, da die Monographie 2.9.6. der Ph. Eur. 8, Ausgabe 2014, einen Gehalt pro Tablette von mindestens 85 Prozent des ermittelten Durchschnittsgehalts aus 10 Einzelgehaltsbestimmungen zulässt. Werden 30 Tabletten geprüft, darf der Gehalt bei einer einzigen Tablette sogar zwischen mindestens 75 Prozent und höchstens 125 Prozent liegen. Für derartige Einzelgehaltsbestimmungen reicht die Probenmenge jedoch in den meisten Fällen allein schon aufgrund der kleinen Packungsgröße, in der PDE-5-Hemmer zur Behandlung der ED vermarktet werden, nicht aus. 

PDE-5-Hemmer sind Mittel der Wahl zur Behandlung der ED; sie kommen allerdings häufig vor einer angemessenen Diagnostik zum Einsatz (1). Trotz Unterschieden in der Pharmakokinetik sind die Erfolgsraten (erfolgreicher Geschlechtsverkehr) der einzelnen Wirkstoffe untereinander vergleichbar und liegen je nach Dosis bei 47 bis 84 Prozent; bei einer Placeborate von 25 bis 30 Prozent (1, 2). Einzelne Subgruppen, wie zum Beispiel Diabetiker und radikal Prostatektomierte, zeigten in Studien deutlich geringere Erfolgsraten (2). 

Neben Arzneibuch-konformen Schwankungen im Gehalt oder mangelnder pharmazeutischer Qualität können alternative Ursachen für eine Minderwirkung verantwortlich sein (Auswahl, [3]):

  • Ungenügende Information der Patienten und Medikationsfehler (unter anderem falscher Einnahmezeitpunkt, verzögerter Wirkeintritt infolge von Nahrungsaufnahme und Alkoholkonsum, voreilige Beurteilung der Wirkung, fehlende Dosisoptimierung nach Wirksamkeit und Verträglichkeit),
  • unzureichende sexuelle Stimulation,
  • Progression der ED,
  • ungenügende Kontrolle von Komorbiditäten (unter anderem Diabetes, Hypertonie),
  • nachteiliger Lebensstil (zum Beispiel Rauchen, Alkoholmissbrauch),
  • nicht diagnostizierter Hypogonadismus,
  • psychosoziale Faktoren.

 

Auch die Begleitmedikation kann eine weitere Ursache darstellen. Beispielsweise kann diese eine ED verschlechtern (unter anderem β-Blocker) oder durch Interaktion (zum Beispiel CYP3A4-Induktoren) zu einer Minderwirkung der PDE-5-Hemmer beitragen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten mit Beanstandungen zu fehlender oder verminderter Wirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei ED angemessen zu möglichen Ursachen zu informieren. Patienten, die weiterhin nicht auf PDE-5-Hemmer ansprechen, sollten sich an ihren Arzt wenden. 

Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit PDE-5-Hemmern sollen der AMK bitte unter www.arzneimittelkommission.de übermittelt werden. Besteht bei PDE-5-Hemmern der gerechtfertigte Verdacht auf Qualitätsmängel, sollten zu Untersuchungszwecken mindestens 10 Tabletten an die AMK eingesandt werden (4). /


Quellen

  1. Deutsche Gesellschaft für Neurologie; Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion. Entwicklungsstufe: S1 zuletzt überarbeitet: Januar 2015 AWMF-Registernummer: 030/112

  2. Berlin-Chemie Menarini; Fachinformation Spedra® (Stand März 2016)

  3. McMahon C N et al.; Treating erectile dysfunction when PDE5 inhibitors fail. BMJ 2006; 332: 589-92.

  4. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm Ztg. 2007, (152) 36:110.