In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufL-Thyrox Hexal, diverseLevothyroxinHexal00811678
00811684
00811690
00811709
31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin – 1 A Pharma, diverseLevothyroxin1 A Pharma06488646
06488652
06488669
31.03.2015
ChargenrückrufValproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück ValproatHeumann Pharma & Co. Generica KG05034050
05034179
05034216
31.03.2015
ChargenrückrufDafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel11046904
11046910
11046933
11046956
11046962
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel04708813
01231799
00281720
10744428
00281743
10067790
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00012931
00013534
00014002
00014019
00014350
09194371
09194419
09194425
10253541
10253558
10179425
10231539
24.03.2015
ChargenrückrufDafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidOrifarm10822855
10822861
10822832
10822849
10822803
10822826
10822789
10822795
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEmra med Arzneimittel06441343
06441366
10172736
06439406
06439412
10066253
02431170
10357795
02431187
02431359
10399109
02431365
10399090
24.03.2015
ChargenrückrufFormatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverseFormoterolMeda Pharma09617699
09617707
24.03.2015
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553
24.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich

Datum:
07.02.2017

AMK / Das BfArM hat im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ein Gutachten zur möglichen Bedenklichkeit von xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen erstellt und auf seiner Website veröffentlicht (1). Das PEI hat zudem ein Gutachten zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) zur Injek­tion bei Menschen im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) erstellt (2, 3).

 

Frischzellzubereitungen und xenogene Organextrakte werden aus diversen Organen von Tieren (Schafe, Rinder und Schweine) gewonnen. Bei Frischzellen handelt es sich sowohl um lebende tierische Zellen, als auch um tierische Trockenzellen (Lyophilisate), Gefrierzellen und xenogene Organextrakte beziehungsweise Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken. Xenogene Organextrakte fallen im Gegensatz zu den klassischen Frischzellen, die lebende Zellen enthalten, nicht unter die Definition der xenogenen Arzneimittel gemäß § 4 Absatz 21 AMG. Gemäß § 13 Absatz 2b AMG bedürfen Arzt und Heilpraktiker deshalb keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt und persönlich bei einem bestimmten Patienten angewandt werden. Es besteht jedoch eine Anzeigepflicht gemäß § 67 Absatz 2 AMG.

 

Nach Kenntnis von BfArM und PEI werden Frischzellen und xenogene Organextrakte in erheblichem Umfang mit dem Ziel der Revitalisierung und Steigerung des Wohlbefindens (»Anti-Aging«) aber auch bei schwerwiegenden Erkrankungen in privaten Praxen und Behandlungszentren (z. B. Hotels) appliziert, wobei viele der behandelten Personen aus dem Ausland anreisen. Nebenwirkungen nach Anwendung derartiger Präparate werden kaum oder nur sehr lückenhaft erfasst, zumal für nicht zugelassene xenogene Organextrakte keine gesetzliche Meldepflicht für Nebenwirkungen gemäß AMG oder Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) besteht.

 

In den genannten Gutachten sehen die Behörden bei keinem der Anwendungsgebiete die Wirksamkeit von Frischzellen und xenogenen Organextrakten als belegt an. Klinische Prüfungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen fehlen völlig. Dagegen existieren teils erhebliche Risiken durch die nicht gesicherte pharmazeutische Qualität der Präparate, wie die Übertragung von Infektionserregern sowie (schwere) immunologische und allergische Nebenwirkungen.


Fertigarzneimittel mit xenogenen Organextrakten zur parenteralen Applikation sind inzwischen in Deutschland nicht mehr zugelassen. In den nun vorliegenden Gutachten kommen die beiden Bundesoberbehörden zu dem Schluss, dass auch Frischzellen und Organextrakte, die nicht behördlich als Arzneimittel zugelassen sind, ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweisen und dass diese Arzneimittel im Sinne des § 5 AMG als bedenklich einzustufen sind. Die AMK unterstützt die Stellungnahmen und Bewertungen von BfArM und PEI als wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit. Die Verantwortung für die Kontrolle und Umsetzung der Bestimmungen des AMG obliegt den zuständigen Überwachungsbehörden der Länder. /


Quellen

  1. BfArM; Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen vom 14. Juli 2016. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen (Stand: 13. Januar 2017)
  2. PEI; Gutachten des PEI zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) bei parenteraler Anwendung am Menschen im Sinne des § 5 AMG vom 14. September 2015. www.pei.de --> Vigilanz --> Frischzell­gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts (Stand: 13. Januar 2017)
  3. BfArM, PEI; Konsolidierte Kurzfassung der Gutachten des PEI und BfArM zur parenteralen Anwendung von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen vom 29. August 2016. www.bundesgesundheitsministerium.de/frischzellen (Stand: 13. Januar 2017)