In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2891-2900 von 2909.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
ChargenrückrufValeriana Hevert Beruhigungsdragees, 50 und 100 Stück, überzogene TablettenBaldrianwurzel-, Melissenblätter-, Passions­blumenkraut-TrockenextraktHevert-Arzneimittel00761940
00761957		23.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml, SuspensionIbuprofenHexal0722249423.09.2014
ChargenrückrufYaz 0,02 mg / 3 mg, 1 x 28 und 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: WEK6R7, WEK62JDrospirenon, EthinylestradiolJenapharm06682207
06682199		23.09.2014
ChargenrückrufIbuprofen–1 A Pharma 40 mg / ml, 100 ml, Suspension, Ch.-B.: H01A, H02Ibuprofen1 A Pharma0186559323.09.2014
HerstellerinformationLariamMefloquinRoche Pharma23.09.2014
DiebstahlRetacritEpoetin zetaHospira Deutschland23.09.2014
Rückrufe allgemeinYohimbin Spiegel, 40 und 100 Stück, Tabletten, alle ChargenDesma00512116
01140401		23.09.2014
ChargenrückrufMicardis plus 80 mg / 12,5 mg, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 304334Telmisartan, HydrochlorothiazidBeragena Arzneimittel0846697923.09.2014
ChargenrückrufMito extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelMitomycinMedac05014610
09422139
00671071		23.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an

Produkt:
diverse		 Wirkstoff:
diverse
Datum:
17.08.2016

AMK / Nach Veröffentlichung der Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zum Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgrund mangelhafter/manipulierter klinischer Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien (siehe PZ 32/2016, Seite 77) hat das BfArM den betroffenen Zulassungsinhabern per Bescheid die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 11. August 2016 mitgeteilt und die Liste betroffener Arzneimittel auf der Website des BfArM (www.bfarm.de) am 9. August 2016 veröffentlicht. Die Anordnung des Ruhens ist zunächst befristet bis zum 15. August 2017.


Alle in der BfArM-Liste aufgeführten Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben beziehungsweise verkauft werden. 

Es handelt sich dabei ausschließlich um Generika. Sollte ein Zulassungsinhaber Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen, so hätte dieser eine aufschiebende Wirkung und das Arzneimittel wäre weiterhin verkehrsfähig.
Die BfArM-Liste (Stand 9. August 2016) beinhaltet die Namen der pharmazeu­tischen Unternehmer (Zulassungsinhaber), die Arzneimittelnamen und die Zulassungsnummern, jedoch keine Pharmazentralnummern (PZN), da eine eindeu­tige und rechtssichere Zuordnung von Zulassungsnummern zu PZN nicht möglich ist. Die Liste der vom Ruhen der Zulassungen betroffenen Arzneimittel wird vom BfArM nur bei Änderungen aktualisiert werden. Solche Änderungen können sich aus neuen Sachverhalten und Informationen ergeben, wie zum Beispiel durch neu eingereichte Studiendaten der Zulassungsinhaber, die vom BfArM positiv bewertet werden, oder durch Marktrücknahme. Bei Bekanntwerden von Informationen weiterer betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren.


Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für die Patienten vor. Ein Rückruf auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM wie auch die AMK empfehlen den Patienten, die noch im Besitz von verordneten Arzneimitteln sind, die auf der aktuellen BfArM-Liste stehen, diese nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.


Die ABDA stellt Apotheken weitere Hinweise und Materialien zum Download für die Beratung zu diesem Thema  unter www.abda.de/themen/arzneimittelsicherheit/ruhende-zulassungen/ bereit. Die AMK weist darauf hin, dass die jeweils aktuelle Version der Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittel ausschließlich unter der genannten Web-Adresse des BfArM und nicht aus anderen Quellen zu beziehen ist. /


Quellen

  • BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (9. August 2016)