In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenMerimono Filmtabletten, diverseEstradiolNovartis Pharma08509536
08509559		14.04.2015
ChargenüberprüfungenPamidronat Hospira 9 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPamidronsäureHospira Deutschland0265103214.04.2015
ChargenrückrufAzur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, TablettenParacetamol, Coffein, Codein phosphatAristo Pharma0142746207.04.2015
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 50 Stück, HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539543407.04.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, LösungEtilefrinEurimPharm Arzneimittel0689843307.04.2015
ChargenrückrufMykosert Spray, 30 ml LösungSertaconazolDr. R. Pfleger Chemische Fabrik0976289807.04.2015
ChargenrückrufRinger-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, InfusionslösungNatriumchlorid, Kaliumchlorid, CalciumchloridBerlin-Chemie0188251607.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		07.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Medicopharm«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirMedicopharm10315265
10557560		07.04.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »EurimPharm«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEurimPharm Arzneimittel0200069407.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien (▼): Risiko von sekundären Malignomen mit T Zell-Ursprung

Datum:
18.07.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie (▼; Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta) informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko von sekundären Malignomen mit T Zell-Ursprung.

Die antineoplastischen Immuntherapien enthalten genetisch veränderte autologe T-Zellen. Die derzeit zugelassenen CAR-T-Zellprodukte decken ein Spektrum von onkologischen Indikationen ab, das von akuter B-Zell-Leukämie über spezifische Subtypen von B-Zell-Lymphomen bis hin zum multiplen Myelom reicht.

Bis April 2024 wurden weltweit etwa 42.500 Patienten mit diesen Arzneimitteln behandelt. Die EMA hat 38 Fälle von T-Zell-Malignomen bewertet, die nach einer CAR-T-Zell-Therapie gemeldet wurden. Diese Fälle betrafen verschiedene Arten von T-Zell-Lymphomen und T-Zell-lymphatischer Leukämie und traten innerhalb von Wochen bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung auf; einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.

Die Untersuchung von Gewebsproben ergab einen Nachweis des CAR-Konstrukts. Dies deutet darauf hin, dass die CAR-T-Zelltherapie an der Krankheitsentwicklung beteiligt war und eine Insertionsmutagenese stattgefunden haben könnte. Aufgrund dieses Risikos sollten Patienten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.

Die Produktinformationen werden jetzt aktualisiert, um die neuen Informationen zum genannten Risiko einzuschließen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit CAR-T-Zelltherapien unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Rote-Hand-Brief: CAR-T-Zelltherapien (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus, Yescarta). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 18. Juli 2024)