In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553		24.03.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEmra med Arzneimittel0086908624.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, LösungEtilefrinEmra med Arzneimittel0697769324.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, LösungEtilefrinBeragena Arzneimittel0688904924.03.2015
Rückrufe allgemeinPiroxicam HexalPiroxicamHexal03411790
03411910		17.03.2015
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
ChargenrückrufExforge »Orifarm« und Exforge HCT »Orifarm«, diverseAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidOrifarm10039776
10317809
05386688
10272550
05386694
10343557
10343563
10343592
10343600
10343617
10343646		17.03.2015
Rote-Hand-BriefeKetoconazol HRAKetoconazolHRA Pharma17.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortison): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi

Hersteller:
Diurnal Europe B.V.
Datum:
04.02.2021

AMK / Die Firma Diurnal Europe B.V., Niederlande, informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine adrenale Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi (Hydrocortison), Granulat zur Entnahme aus Kapseln, umgestellt wurde (1).
Das physiologische Nebennierenhormon Hydrocortison wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre) als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet.

Bei der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi-Granulat wurde bei einem Säugling rund 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Alkindi eine adrenale Krise beobachtet. Eine adrenale Krise zeichnet sich durch einen akuten Nebennierenhormonmangel aus und kann u. a. durch eine Unterdosierung von substituiertem Hydrocortison auftreten (2, 3). Eine Prädisposition für eine adrenale Krise, Fehler bei der Applikation oder Symptome einer Malabsorption konnten als alternative Ursache für die Nebenwirkung bei dem Kind ausgeschlossen werden.
Weil Hydrocortison praktisch unlöslich bis schwer löslich in Wasser ist, bestehe laut Firma die Gefahr einer uneinheitlichen Dosierung, wenn Hydrocortison-Tabletten nicht gemäß den Herstelleranweisungen vorbereitet würden. Bei sehr jungen Kindern sei die Umstellung auf andere Darreichungsformen von Hydrocortison schwierig. Zu einer uneinheitlichen Dosierung könne es bei sehr jungen Kindern auch durch die Verwendung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten Hydrocortison-Formulierungen kommen.

Um das o. g. Risiko nach Umstellung auf Alkindi-Granulat zu vermeiden, sollte gemäß Rote-Hand-Brief den Betreuungspersonen besonders angeraten werden, das Kind in den ersten Wochen auf (unspezifische) Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen zu beobachten. Zudem sollten bei entsprechenden Symptomen zusätzliche Dosen von Alkindi gemäß der Produktinformation verabreicht und sofort ärztlicher Rat eingeholt werden. Zusätzlich wird in den ersten Wochen nach der Umstellung eine engmaschige klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Die Produktinformation wird entsprechend diesen neuen Information aktualisiert.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Hydrocortison-Formulierungen, insbesondere in der Pädiatrie, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Alkindi T: 04.02.2021. (3. Dezember 2020)
2)    Quinkler M, Beuschlein F, Hahner S, Meyer G, Schöfl C, Stalla GK: Adrenal cortical insufficiency - a life threatening illness with multiple etiologies. Dtsch Arztebl Int 2013; 110(51–52): 882–8.
3)    Diurnal Europe B.V.; Fachinformation Alkindi 0,5 mg/-, 1 mg/-, 2 mg/-, 5 mg Granulat zur Entnahme, Stand: Oktober 2019