In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2891-2900 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408B.Braun Melsungen0381657030.09.2014
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, TropfenLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032Meningokokken-C-OligosaccharidEmra-Med Arzneimittel04439388
04439394
04439402		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidEurimPharm Arzneimittel06908918
06908930		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-Oligosaccharidkohlpharma07117254
07117260
10026029		30.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xarelto® (Rivaroxaban): Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach TAVI

Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
02.10.2018
AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei mit Xarelto® (Rivaroxaban) behandelten Patienten nach einem kathetergestützten, perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI), gegenüber der vergleichenden Therapie mit Clopidogrel. Dies ergaben vorläufige Analysen der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie 17938 (GALILEO), die aufgrund dieser Ergebnisse vorzeitig abgebrochen wurde.

Rivaroxaban ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, inklusive TAVI, zugelassen und sollte bei diesen Patienten auch nicht angewendet werden. Bei Patienten nach einer TAVI, die Rivaroxaban erhalten, sollte die Behandlung beendet werden und eine Umstellung auf eine Standardtherapie erfolgen.

Die Patienten der GALILEO-Studie erhielten nach einer TAVI entweder täglich 10 mg Rivaroxaban plus 75 – 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) über die ersten 90 Tage und anschließend 10 mg Rivaroxaban pro Tag als Erhaltungstherapie, oder täglich 75 mg Clopidogrel plus 75 – 100 mg ASS die ersten 90 Tage mit nachfolgender ASS-Monotherapie. Nach vorläufiger Analyse traten der Tod oder ein erstes thromboembolisches Ereignis bei 11,4 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 8,8 % in der Vergleichsgruppe. Hinsichtlich der Häufigkeit der Gesamtmortalität ergaben sich Werte von 6,8 % für die Rivaroxaban- gegenüber 3,3 % für die Clopidogrel-Therapie sowie 4,2 % gegenüber 2,4 % für primäre Blutungsereignisse. Bei Vorliegen der endgültigen Studiendaten werden diese von den Zulassungsbehörden bewertet, auch bezüglich Folgen für die zugelassenen Anwendungsgebiete von Rivaroxaban.

Nähere Informationen zu den Studienergebnissen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Rivaroxaban sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xarelto. (2. Oktober 2018)