In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufErypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe TabelleEpoetin alfaJanssen-Cilag06301240
04109260
06301257
04109277
06301263
04109283
06301286
04109308
01420968
01420980
04109320
01421011
06301292		26.05.2015
ChargenüberprüfungenSildenova 50 mg und 100 mg FilmtablettenSildenafilMedicopharm10018449
10018461
10018478
10018484
10018490
10018509		26.05.2015
ChargenrückrufClexane 40 mg »EurimPharm«, 20 Stück, InjektionslösungEnoxaparinEurimPharm Arzneimittel0755161919.05.2015
ChargenrückrufDepo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, FertigspritzenMedroxyprogesteronCC Pharma0016854419.05.2015
ChargenrückrufDiclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenacHexal03223232
04682002
03223249
03223255
03223195
02482581
03223203
03223226		19.05.2015
ChargenrückrufDiclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenac1A Pharma08533629
08533635
08533641
08533658
08533664
08533670		19.05.2015
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
Rückrufe allgemeinPsorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle ChargenPsorinum-Nosode D12, D30, D200Biologische Heilmittel Heel00844005
00844011
00844028		12.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten

Hersteller:
Intercept Pharma GmbH		 Produkt:
Ocaliva		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
13.02.2018

AMK / Die Firma Intercept Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Dosierungsempfehlungen von Ocaliva (Obeticholsäure, Filmtabletten) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunk­tion. Der Farnesoid X-Rezeptor (FXR) Agonist ist indiziert bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unterliegt der zusätzlichen behördlichen Überwachung (▼).


Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei PBC-Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen sind folgende Hinweise bei der Anwendung von Ocaliva® zu beachten: 

  • Vor Behandlungsbeginn muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
  • Die Dosis ist bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion entsprechend anzupassen.
  • Patienten sind hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung zu über­wachen, um festzustellen, ob eine Do­sisanpassung erforderlich ist.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Dekompensation der Leber, oder bei laborbefundlichem Hinweis einer Verschlechterung der Leberfunktion beziehungs­weise Progression zur Zirrhose, sind engmaschiger zu überwachen.
  • Intervalle zwischen den Einzeldosen bei Patienten, die in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Child-Pugh Klassifi­kation B oder C) eintreten, müssen verlängert werden. 

Das Dosierungsschema für PBC-Patienten sowie weitere Hintergründe zum Risiko von leberbedingten Komplikationen sind dem Rote-Hand-Brief  unter www.arzneimittelkommission.de   zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arznei
mittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Differenzierte Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. www.bfarm.de  -> Arznei­mittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinforma­tionen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Februar 2018)