In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMykosert Spray, 30 ml LösungSertaconazolDr. R. Pfleger Chemische Fabrik0976289807.04.2015
ChargenrückrufRinger-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, InfusionslösungNatriumchlorid, Kaliumchlorid, CalciumchloridBerlin-Chemie0188251607.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		07.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Medicopharm«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirMedicopharm10315265
10557560		07.04.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »EurimPharm«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEurimPharm Arzneimittel0200069407.04.2015
Rückrufe allgemeinBindRen, diverseColestilanMitsubishi Tanabe Pharma03245357
03245363
03247221		31.03.2015
ChargenrückrufElontril 300 mg »kohlpharma«, 3 x 30 Stück, TablettenBupropionkohlpharma0001789731.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg »Orifarm«, 98 Stück, Filmtabletten Amlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidOrifarm1034356331.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Emra med«, 56 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanEmra med Arzneimittel0644136631.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Haemato Pharm«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanHaemato Pharm1040763631.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Telavancin (Vibativ): Sicherheitsrelevante Anwendungshinweise

Hersteller:
Clinigen Healthcare Limited		 Produkt:
Telavancin		 Wirkstoff:
Vibativ
Datum:
20.01.2015
AMK / Die Firma Clinigen Healthcare Limited informiert im Rahmen der Markteinführung des EU-zugelassenen Antibiotikums Vibativ® mittels Rote-Hand-Brief über sicherheitsrelevante Anwendungsempfehlungen und mit der Anwendung von Telavancin verbundene Risiken. Telavancin ist ein intravenös zu verabreichendes Lipoglykopeptid-Antibiotikum. Es ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursachter nosokomialer Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), wenn alternative Behandlungen ungeeignet oder fehlgeschlagen sind. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen wurde vom CHMP negativ beurteilt. Telavancin soll nur bei oben genannter Indikation angewendet werden. Kontraindiziert ist die Anwendung bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten). Die Nierenfunktion soll während der ersten drei bis fünf Behandlungstage täglich und danach im Abstand von zwei bis drei Tagen kontrolliert werden. Bei während der Therapie merklich abfallender Nierenfunktion, soll der Nutzen einer Therapie-Fortführung mit Telavancin überprüft werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine QTc-Intervall-Verlängerung besteht. Fachpersonal soll auf mögliche Symptome einer Arrhythmie achten. Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert und eine Schwangerschaft muss vor der Anwendung ausgeschlossen werden. In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM wurde ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal erarbeitet, der unter www.BfArM.de/HCP-Guide-Telavancin zugänglich ist. Vibativ unterliegt der besonderen Überwachung (Kennzeichnung »auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck«). Apotheken werden gebeten, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vibativ an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quelle Firma Clinigen; Rote-Hand-Brief zu Vibativ® (Telavancin): Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendung). www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz (16. Januar 2015)