In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOmnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048B.Braun Melsungen0056997021.10.2014
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rote-Hand-BriefeBeofenacAceclofenacAlmirall Hermal14.10.2014
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007		14.10.2014
ChargenrückrufKiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035ABImmunglobulin vom MenschenBaxter Deutschland0658717607.10.2014
ChargenrückrufMeningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle ChargenMeningokokken-C-OligosaccharidNuron Biotech B.V.03337912
03337929
05488822		07.10.2014
ChargenrückrufTorisel 30 mg / 1,2 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, Ch.-B.: AI3V / 1U, AIEM / 1N, AIEM / 1XTemsirolimusPfizer Pharma0265247407.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren

Datum:
16.06.2015
AMK / Die EMA informiert über den Start eines von der Europäischen Kommission initiierten Risikobewertungsverfahrens zum Auftreten von Ketoazidose unter Behandlung mit den oralen Antidiabetika (SGLT2-Inhibitoren) Canagliflozin, Dapa­gliflozin und Empagliflozin. In Deutschland sind derzeit Fertigarzneimittel mit diesen Wirkstoffen unter folgenden Handelsnamen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 auf dem Markt: Forxiga (Dapagliflozin), Jardiance (Empagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin, Metformin). Die Bewertung des Risikos wird durch den PRAC vorgenommen, der entsprechende Empfehlungen an den CHMP übermitteln wird. Dieser wird einen Beschluss fassen, der, von der EU-Kommission angenommen, als bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt. In einem Teil der berichteten Fälle von Ketoazidosen unter SGLT2-Inhibitoren lagen nicht, wie bei einer Ketoazidose üblich, stark erhöhte, sondern lediglich moderat erhöhte Blutzuckerwerte vor; dies kann die Diagnose erschweren. Symptome einer Ketoazidose umfassen Atembeschwerden, Verwirrung, starkes Durstgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit und ungewöhnliche Müdigkeit. Patienten mit den genannten Symptomen sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen und ungeachtet der Blutglucose-Werte auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den genannten oralen Antidiabetika an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen EMA; Review of diabetes medicines called SGLT2 inhibitors started, risk of diabetic ketoacidosis to be examined. www.ema.europa.eu --> find medicine --> human medicines --> referrals --> SGLT2 inhibitors; EMA/390062/2015 (12. Juni 2015)