In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tibsovo®IvosidenibServier1850305501.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omvoh®MirikizumabLilly Pharma18673426
18673455		01.07.2023
HerstellerinformationAdrekar® und Adenoscan®Sanofi-Aventis Deutschland26.06.2023
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825		22.06.2023
Chargenrückruf1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, Sitagliptin1 A Pharma17816183
17816208
17816214
17816220
17816237
17816266
17816272
17816289
17816295		20.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100 SitagliptinHexal17816875
17816881
17816898		20.06.2023
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen

Wirkstoff:
Vancomycin
Datum:
23.05.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse Vancomycin-haltiger Arzneimittel und gibt Empfehlungen zur Anpassung und Harmonisierung der Fachinformationen (1). Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) regte im März 2016 die Neubewertung im Kontext der Resistenzentwicklungen an (2).


Nach Evaluation der vorhandenen Daten befindet das CHMP, dass Infusionen von Vancomycin in allen Altersgruppen weiterhin zur Behandlung von schweren Infektionen (wie komplizierte Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant oder stationär erworbene Pneumonien, bakterielle Endokarditis, akut bakterielle Meningitis, Sepsis) eingesetzt werden können, ebenso zur Prävention bakterieller Infektionen im Rahmen von Operationen oder der peritonealen Dialyse. Peroral appliziertes Vancomycin sollte ausschließlich zur Behandlung
von Clostridium-difficile-Infektionen angewendet werden.

 

Valide Daten fehlen, die den Einsatz von Vancomycin bei der durch Staphylo­coccus aureus hervorgerufenen Entero­kolitis unterstützen. Gleiches gilt für die Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten. Vancomycin soll daher nicht mehr für diese Indikationen ein­gesetzt werden.

 

Die Startdosierung von Vancomycin soll sich am Alter und Gewicht orientieren, um suboptimale Konzentrationen und somit die Gefahr der Resistenzbildung zu vermindern. Nachträgliche Dosisanpassungen sollen sich an Serumkonzentrationen orientieren, um optimale Plasmaspiegel von Vancomycin zu erhalten.

 

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.


Die AMK bittet Apotheken den rationalen Einsatz des Glycopeptid-Antibiotikums bei Infektionen mit grampositiven Bakterien zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Van­comycin stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; EMA recommends changes to prescri­bing information for vancomycin antibiotics. www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (Zugriff 19. Mai 2017)
  2. EMA; Vancomycin Article-31 referral – Notification www.ema.europa.eu  --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (1. April 2016)