In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cotellic: Risiko von schweren Blutungen und Rhabdomyolyse

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Cotellic		 Wirkstoff:
Cobimetinib
Datum:
25.04.2017

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Roche Pharma AG mittels Rote-Hand-Brief über zusätzliche Warnhinweise und Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic (Cobimetinib, zusätzliche Überwachung [▼]). In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden schwere Blutungsereignisse sowie Rhabdomyolysen und erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel bei mit Cobimetinib behandelten Patienten beobachtet. Der Kinasehemmer Cobimetinib ist in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.

Die aktualisierten Empfehlungen zur Anwendung von Cobimetinib lauten:

 

  • Bei Blutungsereignissen vom Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung nach Grad-3-Blutungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen; nach Grad-4-Ereignissen oder zerebralen Blutungen ist Cobimetinib dauerhaft abzusetzen.

 

  • Bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen wie Hirnmetas­tasen, gastrointestinalen Erkrankun­gen und/oder Begleitmedikationen, wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Anti­koagulanzien, ist bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten.

 

  • Vor Behandlungsbeginn ist der Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel des Patienten zu bestimmen und während der Behandlung, wie klinisch indiziert, zu kontrollieren.

 

  • Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse, symptomatischen CPK-Erhöhungen oder asymptomatischen CPK-Erhöhungen vom Grad 4 sollte die Behandlung mit Cobimetinib unterbrochen werden. Im Falle einer Symptombesserung kann die Behandlung mit Cobimetinib unter engmaschiger Kontrolle und mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden.

 

  • Bei Behandlungsunterbrechung mit Cobimetinib und/oder Dosisanpassungen kann die Therapie mit Vemurafenib fortgesetzt werden.

 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten über die möglichen Risiken der Therapie mit Cobimetinib, insbesondere bezüglich der Begleitmedikation, angemessen zu informieren. Für medizinische Rückfragen kann der Zulassungsinhaber unter der Telefonnummer 07624 142015 (Mo. - Fr. 9 – 18 Uhr) kontaktiert werden. Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittel­risiken, die im Zusammenhang mit Cobime­tinib stehen, damit weitere wichtige Erkenntnisse zum Nebenwirkungsprofil gewonnen werden können. /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief Cotellic. (21. April 2017)