In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sephience®SepiapterinPTC Therapeutics International01.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: regulatorische Bewertung von gemeldeten Medikationsfehlern mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren ohne Dosiszählwerk

Datum:
31.03.2026

AMK / Das BfArM berichtet im aktuellen „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ über Medikationsfehler im Zusammenhang mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren (ohne Zählwerk). Hintergrund sind Fallberichte aus UK, in denen es nach der Anwendung von bereits leeren Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren bei Kindern und Jugendlichen zu schweren Asthmaverschlechterungen kam (1).

Zur weiteren regulatorischen Bewertung hat das BfArM verfügbare europäische und nationale Fallberichte zu Medikationsfehlern mit Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren systematisch ausgewertet. Im Rahmen dieser Auswertung wurden insgesamt 911 Meldungen zu Medikationsfehlern identifiziert, jedoch konnte kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dem Fehlen eines Dosiszählwerks und schwerwiegenden Ereignissen festgestellt werden. 

Aufgrund des anhaltenden Versorgungsmangels erkennt das BfArM für Deutschland eine insgesamt komplexere Versorgungssituation für Salbutamol-haltige Arzneimittel an, dem unter anderem durch Importe aus Brasilien und Spanien entgegengewirkt wird. Kurzfristige oder wiederholte Produktwechsel können das Risiko für Anwendungsfehler zusätzlich erhöhen (2, 3).

Vor dem Hintergrund der beschriebenen Risiken und der aktuellen Versorgungssituation kommt der strukturierten Beratung durch Apothekerinnen und Apotheker zur Inhalationstechnik Salbutamol-haltiger Inhalatoren eine zentrale Bedeutung zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu. Das BfArM regt daher an, die pharmazeutische Dienstleistung zur erweiterten Einweisung in die korrekte Anwendung inhalativer Arzneimittel (pDL Inhalativa) noch stärker zu nutzen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, allen anspruchsberechtigten Patienten die pDL Inhalativa gezielt anzubieten. Dabei wird die korrekte Handhabung des Devices demonstriert und die Inhalation durch den Patienten aktiv geübt. Zudem wird zu Pflege und Reinigung des Inhalationssystems beraten (4). Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Salbutamol-haltigen Inhalatoren sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Medikationsfehler mit Salbutamol-Druckgasinhalatoren. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1 (März 2026). www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin → Ausgaben → 2026. (Zugriff am 31. März 2026)
2) AMK; Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt. Pharm. Ztg. 2024 (169) 1:65
3) AMK; Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung. Pharm. Ztg. 2024 (169) 51:92
4) Bundesapothekerkammer; Arbeitsmaterialien für die pharmazeutischen Dienstleistungen: Ergänzende Informationen zur SOP Patientenberatung zur korrekten Anwendung inhalativer Arzneimittel (Stand Juni 2023). www.abda.de → Für Apotheker → Pharmazeutische Dienstleistungen → Inhalativa → Ergänzende Materialien (Zugriff am 31. März 2026)