Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Atomoxetin Heumann	Atomoxetin Heumann	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14063872 14063889 14063895 14063903 14063926 14063932 14063949 14063955 14063984 14063990 14064009 14064015 14064038	19.07.2024
Chargenrückruf	Piroxicam AL 10	Piroxicam	Aliud Pharma	04981963 04981986	18.07.2024
Rote-Hand-Briefe					18.07.2024
Herstellerinformation	Novaminsulfon	Metamizol	Zentiva Pharma		18.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg H	Atomoxetin	1 A Pharma	14352228 14352240 14352464	16.07.2024
Chargenrückruf	Flanamox 500 mg Hartkapseln	Amoxicillin, Flucloxacillin	Dr. August Wolff Arzneimittel	07321813	16.07.2024
Herstellerinformation			B. Braun Melsungen		15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg Hartkapse	Atomoxetin	betapharm Arzneimittel	14244007 14244059 14244065 14244088 14244160 14244177 14244183 14244208 14244243	15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmar	Atomoxetin	Glenmark Arzneimittel	15211464 15211470 15211487 15211493 15211501 15211518 15211524 15211553 15211582	15.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxet	Atomoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	14330161 14330178 11692099 14330184 14330190 14330221 14330238 14330244 16336989 14330250 14330273 16337003 14330296 14330304	15.07.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update

	Produkt: Oxbryta®	Wirkstoff: Voxelotor
Datum: 30.10.2024

Aktualsierung der AMK vom 30. September 2024: Bitte beachten Sie hierzu den Rückruf aller noch im Markt befindlichen Packungen des Arzneimittels (Login erforderlich).

AMK / Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten auszusetzen (1). Daten aus zwei Registerstudien zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Sichelzellkrise (vaso-occlusive crisis, VOC) unter Behandlung mit Oxbryta®. Parallel hierzu hat der Zulassungsinhaber bereits beschlossen, das Arzneimittel weltweit zurückzurufen (2).

Voxelotor wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid angewendet.

VOC beinhaltet Episoden akuter Schmerzen und können zu weiteren Komplikationen wie Arthritis, Nierenversagen und Schlaganfall führen. Bereits im Rahmen der Sicherheitsbewertung durch die EMA im Juli 2024 traten in einer klinischen Studie mehr Todesfälle unter Oxbryta® auf als unter Placebo. Eine weitere Studie zeigte, dass die Gesamtzahl der Todesfälle höher war als erwartet. Die Empfehlung des CHMP, die Zulassung des Arzneimittels auszusetzen, gilt als Vorsichtsmaßnahme bis alle verfügbaren Daten in der laufenden Überprüfung ausgewertet wurden.

Die EMA empfiehlt nun, dass vorerst keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden sowie momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren sollen. Oxbryta® soll nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) EMA; EMA recommends suspension of sickle cell disease medicine Oxbryta. www.ema.eu → News (Zugriff am 27. September 2024)
2) Pfizer; Pfizer Voluntarily Withdraws All Lots of Sickle Cell Disease Treatment OXBRYTA® (voxelotor) From Worldwide Markets. www.pfizer.com → Newsroom → Press releases (Zugriff am 27. September 2024)