In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken

Datum:
29.01.2024

AMK / Der AMK liegen seit Juli 2022 drei Verdachtsfälle zum potenziellen Missbrauch von Tropicamid-haltigen Augentropfen aus verschiedenen Apotheken vor. Bis dahin überblickte die AMK nur einen Verdachtsfall eines Missbrauchs von Tropicamid aus dem Jahr 2015.

Die Apotheken berichteten von männlichen Personen, vorwiegend jungen Erwachsenen, die Verordnungen hoher Mengen der Augentropfen vorlegten, z. B. fünf Packungen Mydriaticum Stulln®, 10x10 ml. Die Privatrezepte waren gefälscht bzw. es wurden mehrere Verordnungen von verschiedenen Ärzten vorgelegt.

Aufgrund der aktuell gemeldeten Rezeptfälschungen in Verbindung mit dem Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung von Tropicamid-haltigen Augentropfen informiert die AMK über die möglichen Hintergründe.

Tropicamid ist ein synthetischer Muscarinrezeptor-Antagonist, welcher lokal am Auge angewandt eine Mydriasis und Akkommodationslähmung bewirkt. Die in Deutschland erhältlichen Augentropfen sind zur Mydriasis zu diagnostischen Zwecken indiziert. Sie werden auch zur Zykloplegie bei der Behandlung von Uveitiden angewandt (1).

Bei (intendierter) systemischer Applikation von Tropicamid können aufgrund der Atropin-ähnlichen Wirkung Halluzinationen auftreten (2). Die stimulierende und halluzinogene Wirkung kann zu missbräuchlicher Anwendung führen. Tropicamid wird auch im Zusammenhang eines Heroin-Abusus als Enhancer beschrieben, um die Opiatwirkung zu verstärken (3). Auch bei topischer Applikation können systemische Wirkungen auftreten und anticholinerge Effekte von z. B. Antihistaminika, Phenothiazinen oder trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva verstärken (4). Systemische atropinerge Wirkungen können zu schweren Komplikationen wie Tachykardie oder Gedächtnis- und Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Delirium, akuter Psychose oder Übererregbarkeit führen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Vorlage entsprechender Verordnungen verstärkt auf Auffälligkeiten (z. B. der Verordnungsmenge) zu achten und verweist diesbezüglich auch auf den Leitfaden der Bundesapothekerkammer zu Arzneimittelmissbrauch, der auf allgemeine Hinweise einer missbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln aufmerksam macht (5). Weiterhin empfiehlt die AMK im vertraulichen und verständnisvollen Patientengespräch zunächst konkrete Informationen über die Art der Anwendung und die Indikation zu erfragen und angemessen über die potenziellen Risiken zu informieren. Bei Rezeptfälschung ist die Abgabe zu verweigern. Auch bei konkretem Missbrauchsverdacht kann die Abgabe verweigert werden.

Arzneimittelrisiken von Tropicamid-haltigen Augentropfen, einschließlich des Verdachts auf Missbrauch, sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V. (DOG); S2k-Leitlinie Diagnostik und antientzündliche Therapie der Uveitis bei juveniler idiopathischer Arthritis. www.awmf.org → Leitlinien → Aktuelle Leitlinien (Zugriff am 22. Januar 2024)
2)    Ponté, C. et al. Early signal of diverted use of tropicamide eye drops in France. Br J Clin Pharmacol. 2017, (83): 1791–1800.
3)    Bellman V., et al. Abuse of tropicamide eye drops: review of clinical data. Braz J Psychiatry. 2022, (44) 5:522-531.
4)    Pharma Stulln GmbH; Fachinformation Mydriaticum Stulln® Augentropfen, Stand: Januar 2018.
5)    Bundesapothekerkammer (BAK); Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www. abda.de → Themen → Versorgungsfragen → Medikamentenmissbrauch (Zugriff am 22. Januar 2024)