In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Duvyzat®GivinostatItalfarmaco01.07.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sephience®SepiapterinPTC Therapeutics International01.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fampridin Hexal® 10 mg Retardtabletten: Fehlerhafter Hinweis zum Öffnungsmechanismus in der Gebrauchsinformation einzelner Chargen

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten		 Wirkstoff:
Fampridin
Datum:
17.11.2023

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation von Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten bei den Packungsgrößen N1 (2x14 Stück) der Charge LC73994AA und N3 (14x14 Stück) der Charge LC73994AB.

Fampridin ist ein reversibler Antagonist an spannungsabhängigen Kalium-Kanälen des Nervensystems und verbessert so die neuromuskuläre Transmission bei Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen. Fampridin ist indiziert zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).

Laut Firma wurden aufgrund von Kundenrückmeldungen zum Öffnungsmechanismus die Blister mit Abziehfolie nun auf einen Durchdrück-Blister umgestellt. Auch die AMK überblickt dieses Jahr zwei Meldungen aus Apotheken, in denen moniert wurde, dass sich die Folie des Blisters nur schwer abziehen ließe und die Tabletten daher schlecht zu entnehmen seien.

Die Gebrauchsinformationen der oben genannten Chargen enthalten im Abschnitt 3 „Wie ist Fampridin HEXAL einzunehmen“ jedoch fälschlicherweise noch den Hinweis auf den Öffnungsmechanismus für Blister mit Abziehfolie.

Ein Rückruf der betroffenen Packungen ist laut Firma nicht vorgesehen. Weiterhin ist zu beachten, dass sich derzeit sowohl Chargen mit Durchdrück-Blistern als auch noch mit Blistern mit Abziehfolie in Verkehr befinden.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Fampridin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Bitte um Veröffentlichung Fampridin Hexal 10 mg Retardtabletten (15. November 2023)