In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationZypadheraOlanzapinCheplapharm13.08.2025
ChargenrückrufEligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung EPSS, „Orifarm“LeuprorelinacetatOrifarm1938191512.08.2025
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 40 mgOxycodonhydrochloridPuren Pharma09605472
09605489		11.08.2025
ChargenrückrufNatriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.NatriumhypochloritAug. Hedinger0747426704.08.2025
ChargenrückrufIsoket retard 20 mg RetardtablettenIsosorbiddinitratMerus Labs Luxco II S.à.R.L.0487698204.08.2025
ChargenrückrufIsozid® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungIsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001804.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Itovebi®InavolisibRoche01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ordspono®Odronextamab Regeneron01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyjuvek®Beremagen geperpavecKrystal Biotech01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®DeutivacaftorVertex Pharmaceuticals01.08.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg: Chargenrückruf: Abbauprodukt kann Venenreizungen verursachen

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Detimedac®		 Wirkstoff:
Dacarbazin
Datum:
05.07.2023

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zu einem Rückruf von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, der Chargen D220154AB, D220154AF und G220299AH.

Meldungen zu rosafarbenen Verfärbungen weisen auf ein Abbauprodukt des Dacarbazins hin, welches bei Patienten für eine Venenreizung verantwortlich gemacht wird.

Das Zytostatikum wird angewandt bei metastasierendem, malignem Melanom und beim fortgeschrittenen Morbus Hodgkin beziehungsweise fortgeschrittenem Weichteilsarkom.

Die von der Qualitätsabweichung betroffenen Chargen sind seit November beziehungsweise Dezember 2022 im Vertrieb. Die Firma bittet um Überprüfung der Warenbestände und Weiterleitung des Chargenrückrufs an belieferte Institutionen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief bzw. dem entsprechenden Chargenrückruf entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dacarbazin unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg. (4. Juli 2023)