Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Orserdu®	Elacestrant	Stemline Therapeutics	18772163 18772157	01.11.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sogroya®	Somapacitan	Novo Nordisk	18817440 18817457 18817486 18817500 18817411 18817428	01.11.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mounjaro®	Tirzepatid	Lilly	18863440 18863517 18863523 18863546	01.11.2023
Chargenrückruf	Repatha®	Evolocumab	Amgen	12397126	31.10.2023
Chargenrückruf	Syntaris®	Flunisolid	Dermapharm	02057665	25.10.2023
Rückrufe allgemein	Topamax	Topiramat	EurimPharm Arzneimittel	13780608 13780614	25.10.2023
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		23.10.2023
Chargenrückruf	Celerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus Bleichcreme		Hübner Naturarzneimittel	02288956 01094799	23.10.2023
Chargenrückruf	Tensoflux®	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	23.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	AbZ-Pharma	04182765 02809579	20.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	09.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	06.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel	05.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	04.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch	03.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	03.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)	22.06.2018
Information der Institutionen und Behörden	Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018	31.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	Aspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet	15.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben	08.05.2018

Chargenrückruf

Sitagliptin - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, je 28, 56 und 98 Stück

Hersteller: 1 A Pharma GmbH	Produkt: 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten,	Wirkstoff: Sitagliptin
Datum: 20.06.2023	PZN: 17816183, 17816208, 17816214, 17816220, 17816237, 17816266, 17816272, 17816289, 17816295

Sitagliptin - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: MK8915, MK8918, MK8923, MM7275, MM7282, MM8621, MM8623, MP7829, MP7830, MP7831

Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: MK7315, MK7321, MK7325, ML1689, MR2487

Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: MK7330, MK7331, MK7332, MK7333, MK7334, MM6141, MM7225, MM7226, MM7227, MM7228, MP4899, MR4069, MR4071, MR4072, MR4073, MR4074, MR4075

Die Firma 1 A Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die 1 A Pharma GmbH ruft die genannten Chargen der Arzneimittel Sitagliptin - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück (PZN 17816183, 17816208 und 17816214), Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück (PZN 17816220, 17816237 und 17816266), und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück (PZN 17816272, 17816289 und 17816295), zurück. Im Rahmen laufender Stabilitätsuntersuchungen zur Bildung von Nitrosaminen in Fertigarzneimitteln wurde 7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazin (NTTP) in einzelnen Chargen über dem auf europäischer Ebene festgelegten Grenzwert festgestellt. Vorsorglich werden alle genannten Chargen der 1 A Pharma GmbH zurückgerufen. Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Sitagliptin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abzubrechen. Das gesundheitliche Risiko bei einem selbstständigen Therapieabbruch übersteigt das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.“