In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132
14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018

Information der Institutionen und Behörden

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren

Datum:
16.06.2015
AMK / Die EMA informiert über den Start eines von der Europäischen Kommission initiierten Risikobewertungsverfahrens zum Auftreten von Ketoazidose unter Behandlung mit den oralen Antidiabetika (SGLT2-Inhibitoren) Canagliflozin, Dapa­gliflozin und Empagliflozin. In Deutschland sind derzeit Fertigarzneimittel mit diesen Wirkstoffen unter folgenden Handelsnamen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 auf dem Markt: Forxiga (Dapagliflozin), Jardiance (Empagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin, Metformin). Die Bewertung des Risikos wird durch den PRAC vorgenommen, der entsprechende Empfehlungen an den CHMP übermitteln wird. Dieser wird einen Beschluss fassen, der, von der EU-Kommission angenommen, als bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt. In einem Teil der berichteten Fälle von Ketoazidosen unter SGLT2-Inhibitoren lagen nicht, wie bei einer Ketoazidose üblich, stark erhöhte, sondern lediglich moderat erhöhte Blutzuckerwerte vor; dies kann die Diagnose erschweren. Symptome einer Ketoazidose umfassen Atembeschwerden, Verwirrung, starkes Durstgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit und ungewöhnliche Müdigkeit. Patienten mit den genannten Symptomen sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen und ungeachtet der Blutglucose-Werte auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den genannten oralen Antidiabetika an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen EMA; Review of diabetes medicines called SGLT2 inhibitors started, risk of diabetic ketoacidosis to be examined. www.ema.europa.eu --> find medicine --> human medicines --> referrals --> SGLT2 inhibitors; EMA/390062/2015 (12. Juni 2015)