Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tibsovo®	Ivosidenib	Servier	18503055	01.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omvoh®	Mirikizumab	Lilly Pharma	18673426 18673455	01.07.2023
Herstellerinformation	Adrekar® und Adenoscan®		Sanofi-Aventis Deutschland		26.06.2023
Rückrufe allgemein	Navelbine	Vinorelbin	Docpharm	12589676 12589825	22.06.2023
Chargenrückruf	1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten,	Sitagliptin	1 A Pharma	17816183 17816208 17816214 17816220 17816237 17816266 17816272 17816289 17816295	20.06.2023
Chargenrückruf	Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100	Sitagliptin	Hexal	17816875 17816881 17816898	20.06.2023
Chargenrückruf	WICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit Honig	Dextromethorphan	WICK Pharma	00811589	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma	Doxylamin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	06156393	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup für die Nacht	Doxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	02702315 01689009	19.06.2023
Herstellerinformation	Adenoscan® und Adrekar®		Sanofi-Aventis Deutschland		16.06.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten	27.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten	20.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung	06.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt	06.03.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2017	27.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen	13.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen	13.02.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat	30.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion	24.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)	24.01.2018

Chargenrückruf

Hersteller: Emra med Arzneimittel GmbH	Produkt: Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid
Datum: 24.03.2015	PZN: 06441343, 06441366, 10172736, 06439406, 06439412, 10066253, 02431170, 10357795, 02431187, 02431359, 10399109, 02431365, 10399090

Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalten die derzeit verwendeten Gebrauchsinformationen der Arzneimittel Exforge und Exforge HCT einen fehlerhaften Warnhinweis unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie Exforge (beziehungsweise Exforge HCT) nicht zusammen ein mit […]«. Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlich auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Betroffene Packungsgrößen, Stärken und Chargen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Zukünftig werden diese Chargen mit der korrigierten Gebrauchsinformation sowie dem Zusatz *ST* im Bereich des Verfalldatums in Verkehr gebracht. Andere Chargen und Packungsgrößen sind nicht von diesem Chargenrückruf betroffen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und gegebenenfalls um Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.« Tabelle: Arzneimittel der Firma Emra med Arzneimittel GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 24. März 2015)

Arzneimittelname der Firma Emra med Arzneimittel GmbH	Darreichungs- form	Packungs- größe	PZN	Charge
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	06441343	B5512, B5531, B5535, B5549, B5558, B5594, B5612A, B5615, B5631, B5721, B5722, B5736A, B5752, B5754, B5763, B5768
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	06441366	B5585, B5594, B5668, B5676, B5677, B5693, B5714, B5721, B5722, B5752, B5763
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	10172736	B5585, B5594, B5631, B5676, B5677, B5693, B5714, B5721, B5722, B5736A, B5752, B5763
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	06439406	B8277, B8337, B8384, B8420, B8456, B8473, B8475, B8484, B8486, B8499, B8522, B8525, B8527, B8536B, B8538, B8551
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	06439412	B8499, B8506, B8522, B8525, B8536B, B8538, B8549, B8551
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	10066253	B8277, B8384, B8436, B8475, B8473, B8486, B8499, B8506, B8507, B8522, B8525, B8526, B8527, B8534, B8535, B8536B, B8538, B8549, B8551, B8564, B8585,
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431170	B5152, B5189, B5204, B5205, B5206, B5207, B5208, B5218, B5219, B5228, B5232, B5235
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10357795	B5152, B5189, B5204, B5205, B5206, B5207, B5208, B5218, B5219, B5228, B5232, B5235
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431187	B5052, B5060, B5063, B5066
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431359	B5104, B5113A, B5114, B5123, B5132
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10399109	B5101, B5104, B5107, B5113A, B5114, B5117, B5123, B5127, B5132, B5133, B5135
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431365	B5066, B5072, B5074, B5077, B5081, B5083, B5084, B5085, B5089, B5094, B5098
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	98 Stück	10399090	B5066, B5071, B5074, B5077, B5081, B5083, B5084, B5085, B5089, B5093, B5098