In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren18.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen13.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
Information der Institutionen und Behörden Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan 12.07.2018
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mepact (Mifamurtid): Auftreten von Filterlecks und Filterfehlfunktionen während der Rekonstitution möglich

Hersteller:
Takeda GmbH 		Produkt:
Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion		 Wirkstoff:
Mifamurtid
Datum:
28.02.2020
In Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen informiert die Firma Takeda GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten von Filterlecks oder Fehlfunktionen des Filters während der Rekonstitution von Mepact 4 mg (Mifamurtid), Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Das Zytostatikum wirkt als Immunmodulator aktivierend auf Monozyten und Makrophagen. Durch die darauffolgende Stimulierung werden Zytokine freigesetzt, die wahrscheinlich zu der tumorhemmenden Wirkung führen. Mifamurtid ist indiziert zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.

Bei der Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen muss ein der Packung beiliegender steriler Einmalfilter genutzt werden. Dieser belüftete Dornfilter stellt eine gleichförmige Liposomengröße der hergestellten Infusionsdispersion sicher. Einzelnen Meldungen an die Firma zufolge kam es bei der Zubereitung des Arzneimittels zu Fehlfunktionen des Filters und zu Filterlecks. Der Filter zeigte dabei keine sichtbaren Auffälligkeiten vor der Rekonstitution.

Die Firma informiert nun darüber, dass Arzneimittel, die bei der Rekonstitution oben genannte Probleme zeigen, nicht am Patienten anzuwenden sind. Es muss eine neue Packung Mepact verwendet werden, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Konzentration verabreicht bekommt. Zur Herstellung der Infusionsdispersion darf nur der beiliegende Einmalfilter verwendet werden.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Bitte melden Sie Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Mepact unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
Takeda GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefes zu MEPACT. (26. Januar 2020)