In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als Folge einer Depression

Produkt:
hormonelle Kontrazeptiva
Datum:
21.01.2019
AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu suizidalem Verhalten und Suizid infolge von Depressionen nach Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Basis der kürzlich abgeschlossenen europäischen Risikobewertung des PRAC ist eine prospektive dänische Kohortenstudie von über 475.000 Frauen ab einem Alter von 15 Jahren, die im Mittel für 8,3 Jahre nachverfolgt wurden und zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet hatten. Im Vergleich zu Nichtanwenderinnen zeigten die Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva ein relatives Risiko von 1,97 (95 % Konfidenzintervall (KI), 1,85-2,10) für einen erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 (95% KI, 1,34-7,08) für Suizid. Das relative Risiko war bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm nach einem Jahr und längerer Anwendung leicht ab. Auch war das Risiko in der Altersgruppe 15-19 Jahre höher als für ältere Anwenderinnen.

Gemäß der EMA-Empfehlung werden nun entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen, obwohl aufgrund der Limitierung der verfügbaren Daten kein eindeutiger Kausalzusammenhang ermittelt werden konnte.

Depressive Verstimmung und Depression stellen jedoch allgemein bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung hormoneller Kontrazeptiva dar. Diese können schwerwiegend sein und ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid darstellen. Der Warnhinweis soll Angehörige der Heilberufe dafür sensibilisieren Patientinnen angemessen aufzuklären. Frauen, bei denen depressive Symptome und Stimmungsschwankungen unter Anwendung hormoneller Kontrazeptiva auftreten, sollen unbedingt ihren verschreibenden Arzt kontaktieren.

Nähere Informationen sowie der Wortlaut des aktualisierten Warnhinweises für Fach- und Gebrauchsinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hormonelle Kontrazeptiva/Suizidalität. (14. Januar 2019)