In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenDenk Pharma1099584001.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ogsiveo®Nirogacestat Springworks Therapeutics Ireland01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ekterly®Sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lynozyfic®Linvoseltamab Regeneron01.10.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ezmekly®MirdametinibSpring Works Therapeutics01.10.2025
ChargenrückrufDuloxetin Zentiva 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Zentiva 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 uDuloxetinZentiva Pharma11276337
11276343
11276366		30.09.2025
ChargenrückrufFloradix mit Eisen Eisen(II)-gluconatSalus Pharma0038210230.09.2025
ChargenrückrufLenalidomid Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg HartkapselnLenalidomidViatris Healthcare17252579
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17252622
17252651
17252533
17252556
17252562		30.09.2025
Rote-Hand-BriefeLeqembi®LecanemabEisai26.09.2025
ChargenrückrufNicorette Kaugummi 4 mg freshmint, „EurimPharm“, 105 wirkstoffhaltige KaugummisEurimPharm Arzneimittel1441708626.09.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil-haltigen Arzneimitteln: STRIDER-Studie - Keine Anwendung bei intrauteriner Wachstumsrestriktion

Wirkstoff:
Sildenafil
Datum:
11.10.2018
AMK / Die Zulassungsinhaber Sildenafil-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Abbruch der STRIDER-Studie aufgrund des schwerwiegenden Verdachts, dass die Anwendung von Sildenafil bei fetalen Wachstumsstörungen schädlich für das Neugeborene sein könnte.

Sildenafil-haltige Arzneimittel hemmen die Phosphodiesterase-5-(PDE-5) und können zur Therapie der erektilen Dysfunktion sowie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden. Laut Fachinformation wird es nicht empfohlen, Revatio® bei Schwangeren anzuwenden, wenn nicht dringend erforderlich.

In der unabhängig beauftragten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie STRIDER (Sildenafil Therapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) wurde schwangeren Frauen drei Mal täglich 25 mg Sildenafil verabreicht zur Behandlung schwerer intrauteriner (fetaler) Wachstumsrestriktionen mit (intrauterine growth restriction, IUGR). Es musste eine plazentare Ursache für die intrauterine Wachstumsstörung vorliegen.

Die Studie wurde jedoch aufgrund des Verdachts auf schädliche Wirkungen durch Sildenafil bei Neugeborenen vorzeitig abgebrochen. Vorläufige Zwischenergebnisse zeigten im Sildenafil-Arm eine erhöhte Inzidenz von persistierender pulmonalarterieller Hypertonie (26,6 % versus 5,2 % unter Placebo) bei Neugeborenen sowie bei neonatalen Todesfällen (26,8 % versus 14,3 % unter Placebo). Die Auswertung durch die Arbeitsgemeinschaft der niederländischen Studie wird demnächst erwartet.

Sildenafil-haltige Arzneimittel sind nicht zur Behandlung der IUGR zugelassen und dürfen für diese Indikation nicht angewendet werden. Die Maßgaben der Fachinformationen sind bei der Anwendung zu beachten.
Nähere Informationen zu den vorläufigen Zwischenergebnissen der Studie können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Einnahme von Sildenafil-haltigen Arzneimitteln sind bitte der AMK zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Rote-Hand-Brief sildenafilhaltige Arzneimittel. (9. Oktober 2018)