In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Actilyse® (Alteplase): Anwendungserweiterung für Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren bei akutem ischämischem Schlaganfall

Hersteller:
Boehringer Ingelheim		 Produkt:
Actilyse®		 Wirkstoff:
Alteplase
Datum:
22.06.2018
AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim GmbH und Co. KG informiert in Absprache mit dem BfArM über die Zulassungserweiterung für Actilyse® (Alteplase), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, für Jugendliche zwischen 16 und 17 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall. Bisher war das Antithrombotikum für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Da zum derzeitigen Zeitpunkt nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen zwischen 16 und 17 Jahren vorliegen, ist weiterhin eine systematische Datenerfassung erforderlich.
Neben der Sammlung von Spontanberichten zu unterwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wird empfohlen, Actilyse®-Patienten der entsprechenden Altersgruppe unter www.sitsinternational.org zu registrieren und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Actilyse® an das unabhängige SITS (Safe Implementation of Treatments)-Register zu übermitteln. Das SITS-Register ist ein internationales, medizinisch-wissenschaftliches Schlaganfall-Netzwerk und steht allen interessierten Krankenhäusern oder Kliniken kostenlos zu Verfügung.

Es wird darauf hingewiesen, dass vor dem Einsatz von Actilyse® andere Ursachen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall vortäuschen können (Stroke Mimics), ausgeschlossen und die thromboembolische ischämische Läsion durch geeignete bildgebende Verfahren bestätigt werden sollen. Bei Anwendung von Actilyse® an Patienten zwischen 16 und 17 Jahren soll stets eine patientenindividuelle Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Behandlung ist gemäß den Anweisungen der Fachinformation für Erwachsene vorzunehmen. Nähere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (Email-Korrespondenz); Informationsbrief Actilyse. (18. Juni 2018)