In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behördenie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde12.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln

Datum:
17.04.2018

AMK / Nach Empfehlung des CMDh werden die Produktinformationen Benzodiazepin-haltiger bzw. -ähnlicher (z.B. Z-Substanzen) Arzneimittel auf europäischer Ebene hinsichtlich der Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden aktualisiert und harmonisiert (1). Entsprechende Änderungen für Opioid-haltige Arzneimittel sind ebenfalls vereinbart. Die kombinierte Anwendung genannter Wirkstoffe erhöht aufgrund additiver ZNS-dämpfender Effekte das Risiko für Atemdepression, Koma und Tod des Patienten.

Der CMDh folgte damit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die im August 2016 beschloss, die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Opioide und Benzodiazepine bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu aktualisieren (2).

Folgende Inhalte sind in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu ergänzen:

  •  Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen bzw. verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen und ist daher nur angebracht, wenn es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  •  Wird eine gleichzeitige Verschreibung für notwendig erachtet, ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten bezüglich des schwerwiegenden Risikos angemessen zu informieren und über die Symptome aufzuklären.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioid- und/oder Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen / Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Aufforderung zur Textanpassung (Zugriff am 13. April 2018)
2) FDA; FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious risks and death when combining opioid pain or cough medicines with benzodiazepines; requires its strongest warning. www.fda.gov → Drugs → Drug Safety and Availability → Drug Safety Communications → 2016 Drug Safety Communications (8/31/2016) (Zugriff am 13. April 2018)