In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 281-290 von 3479.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656		21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
ChargenrückrufArilin® 250 mg Filmtabletten, 12 Stück, Arilin® 500 mg Filmtabletten, 10 und 20 StückMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02724311
02587877		20.05.2025
ChargenrückrufBepanthol Feuchtigkeitsspendende Gesichtscreme LSF 25, 50 ml, Bepanthol Lipstick, 4,5 g, Bepanthol Lipstick, ohne Faltschachtel,Bayer Vital16529820
02605026
10392596		20.05.2025
ChargenrückrufJodid 100 Mikrogramm TablettenJodidMerck Healthcare Germany0254500520.05.2025
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080819.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 StückDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel16901656
16901662		16.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

Datum:
05.09.2017
BfArM: Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

AMK / Das BfArM informierte Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel über die Notwendigkeit, den Gehalt der Toxine in der Urtinktur sinnvoll zu begrenzen und führt zu den geplanten Maßnahmen eine schriftliche Anhörung durch (1, 2). 

Die zu den Diterpenen zählenden Pflanzengifte, werden von Pflanzen der Familie der Ericaceae (hier Kalmia latifolia) gebildet und binden selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien (3). 

Aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen wurde für den Menschen eine
akzeptable Zufuhr von 0.05 µg Grayano­toxin pro kg Körpergewicht und Tag ab­geleitet.
Die Bewertung des BfArM ergab für entsprechend zugelassene oder registrierte Arzneimittel, welche Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten, teil­weise ein Überschreiten der maximalen Zufuhr der Toxine. Die geplanten Maßnahmen des BfArM reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.
Die angeschriebenen Unternehmen können jedoch aktuelle Daten zum tatsäch­lichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtink­turen vorlegen, die aus einer repräsenta­tiven Anzahl von Chargen und mittels validierter Methoden erhalten wurden.
Die betroffenen Unternehmen erhalten im Rahmen der Anhörung Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des Schreibens. Die AMK wird zum Verfahrens­ausgang informieren. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplananhörung, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 21. März 2017
  2. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); An­hörung Stufenplanverfahren Homöopathika Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 30. August 2017
  3. BfR; Stellungnahme Nr. 043/2010 vom 3.September 2010: Vergiftungsfälle durch Grayanotoxine in Rhododendron-Honigen aus der tür­kischen Schwarzmeerregion. www.bfr.de  --> Publikationen --> BfR-Stellungnahmen --> 2010. (Zugriff am 1. September 2017)