In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt

Hersteller:
­Gilead ­Sciences International Ltd., UK		 Produkt:
Sovaldi® 		Wirkstoff:
Sofosbuvir
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM informiert über eine ­Fälschung des Arzneimittels Sovaldi®  (▼, Sofosbuvir) 400 mg, 28 Filmtabletten der Firma ­Gilead ­Sciences International Ltd., UK, die auf den deutschen Markt gelangt ist. Regulär enthält das Arzneimittel den Wirkstoff Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet.
Die Arzneimittelpackungen tragen die Chargenbezeichnung VVDXD (Verfallsdatum 01/2019), bei der es sich um eine real existierende Charge für den deutschen Markt handelt. Weitere Chargen sind nach derzeitigen Informationen nicht betroffen. 

Die gefälschten Tabletten unterscheiden sich vom Original durch die Farbe. Diese sind nicht wie üblich gelb sondern weiß. Weitere Merkmale betreffen die Verpackung, jedoch sei eine Untersuchung ohne direkten Vergleich mit dem Original nicht möglich. 

Die Fälschung wurde im Rahmen von Nachuntersuchungen quarantänisierter Ware des Arzneimittels Harvoni® entdeckt (siehe PZ 23/2017, Seite 81). Derzeit laufen Untersuchungen der gefälschten Packungen zu Identität und Gehalt des Wirkstoffes Sofosbuvir, daher kann noch keine Aussage über ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko getroffen werden. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.
Die AMK bittet die Apotheken, Arzneimittelpackungen der genannten Charge vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und bei begründetem Verdacht auf Fälschung umgehend an ihre zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Bitte beachten Sie auch die Bestimmungen des § 21 Nr. 8 der ApBetrO. Patienten, die das Arzneimittel Sovaldi® 400 mg bereits anwenden, sind angemessen zu informieren. Patienten sollen weiße Tabletten keinesfalls einnehmen und sich umgehend an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den Austausch ist formalrechtlich eine neue ärztliche Verschreibung notwendig. /

Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Arzneimittel Sovaldi 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt. (14. August 2017)