In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII): Nach Rekonstitution inhärente Proteinflocken festgestellt

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Beriate®		 Wirkstoff:
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Datum:
20.08.2019

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) 250, 500, 1000 und 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, über inhärente Proteinflocken 10 Minuten bis 8 Stunden nach der Rekonstitution. Festgestellt wurden diese weißen, unterschiedlich großen und aus Produktproteinen bestehenden Partikel beim Testen verschiedener Beriate®-Chargen.

Das Arzneimittel wird zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A sowie in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt.

Die Proteinflocken werden durch den 15-µm-Filter in der beiliegenden Mix2Vial-Vorrichtung beim Überführen in die Spritze nach Rekonstitution entfernt. Da jedoch auch Ausflockungen nach 2 Stunden in der Spritze beobachtet werden konnten, empfiehlt CSL Behring die sofortige Applikation. Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnung.

Eine Analyse der Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie Beanstandungen der pharmazeutischen Qualität ergaben keine Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder eine Patientengefährdung.
Die Firma empfiehlt nun die strikte Einhaltung folgender Empfehlungen:


  • Das Produkt soll nach seinem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung sofort verwendet werden. Das Produkt darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
  • Nach dem Filtern/Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung auf Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen.
  • Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen sollen nicht verwendet werden.
Weitere Informationen, z. B. wie zu verfahren ist, wenn Proteinflocken entdeckt wurden, und Kontaktadressen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Beobachtete Ausfällungen bei der Zubereitung sowie eventuell aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der anschließenden Verwendung von Beriate® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Rote-Hand-Brief: Beriate; PEI. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 20.08.2019)