In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml »EurimPharm«, 10 ml, Injektions- / Infusionslösung EisenEurimPharm Arzneimittel0750769918.08.2015
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 75 mg, 150 mg, 300 mg, 28, 56, 98 FilmtablettenIrbesartanHeumann Pharma & Co. Generica KG09505397
09505405
09505411
09505434
09505440
09505463
09505486
09505500
09505517		18.08.2015
ChargenrückrufTurixin, 3 g, Nasensalbe MupirocinGlaxoSmithKline & Co0452489818.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinACA Müller ADAG Pharma0917568125.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinaxicorp Pharma0630752125.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinAllomedic1009036925.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinEmra-med Arzneimittel0217165125.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinkohlpharma0149980025.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasen­salbe, 3 gMupirocinOrifarm0555987025.08.2015
ChargenrückrufBactroban Nasensalbe, 3 gMupirocinPharma Gerke Arzneimittelvertriebs0192507125.08.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert

Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG		 Produkt:
Otriven®		 Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
05.11.2020

AMK / Um eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr zu vermeiden, beschränkt die Firma GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG die Anwendung von Otriven® (Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren (1). Somit ist eine Anwendung bei Kindern unter einem Jahr zukünftig kontraindiziert. Die AMK berichtete bereits zum Risiko von (potentiellen) Fehldosierungen der Tropfen, die insbesondere auf die beigefügte Pipettenmontur zurückzuführen ist (2).

Voraussichtlich ab dem 9. November 2020 wird Ware mit der neuen Altersangabe in Deutschland eingeführt. Die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation enthalten weiterhin verbesserte Hinweise zur Applikation der Tropfen an Kinder. Über den ABDATA-Pharma-Daten-Service stehen Apotheken die aktualisierten Produktinformationen ab dem 15. November 2020 zur Verfügung.

Nach Entwicklung eines neuen Applikators plant die Firma die Anwendung bei unter Einjährigen wieder zu ermöglichen.

Packungen mit alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden. Daher bittet die AMK ApothekerInnen darum, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte entsprechend zu informieren.

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, bitten wir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); GSK CH: Kommunikationsplan zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen. (27. Oktober 2020)
2) AMK; Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Pharm Ztg. 2020 Nr. 4, Seite 110.