In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinBindRen, diverseColestilanMitsubishi Tanabe Pharma03245357
03245363
03247221		31.03.2015
ChargenrückrufElontril 300 mg »kohlpharma«, 3 x 30 Stück, TablettenBupropionkohlpharma0001789731.03.2015
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg »Orifarm«, 98 Stück, Filmtabletten Amlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidOrifarm1034356331.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Emra med«, 56 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanEmra med Arzneimittel0644136631.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Haemato Pharm«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanHaemato Pharm1040763631.03.2015
ChargenrückrufExforge »Milinda«, diverseAmlodipin, ValsartanMilinda03091888
03091894
03091902		31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyrox Hexal, diverseLevothyroxinHexal00811678
00811684
00811690
00811709		31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin – 1 A Pharma, diverseLevothyroxin1 A Pharma06488646
06488652
06488669		31.03.2015
ChargenrückrufValproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück ValproatHeumann Pharma & Co. Generica KG05034050
05034179
05034216		31.03.2015
ChargenrückrufDafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel11046904
11046910
11046933
11046956
11046962		24.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Mehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen

Datum:
14.06.2016
AMK / Schon lange stellt die in der Praxis verbreitete Vorgehensweise, aus unkonservierten Einzeldosisbehältnissen sukzessive mehrere Dosen zu entnehmen, ein Problem dar, wie eine AMK-Nachricht aus dem Jahre 2001 (Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 4. Oktober 2001, Seite 108) zeigt. Eine neu gegründete Arbeitsgruppe aus BfArM, RKI und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) gab nun im Epidemiologischen Bulletin  dazu praxisnahe Empfehlungen:

In Einzeldosisgebinden ausgelieferte Arzneimittel enthalten oft die Standarddosis für normalgewichtige Erwachsene. Deshalb würden in bestimmten Situationen aus solchen Einzeldosisgebinden oft nur Teilmengen entnommen. Bei der generell nicht vorgesehenen Mehrfachentnahme für verschiedene Patienten aus einem Einzeldosisbehältnis, das mit »Zum einmaligen Gebrauch, Restmenge ist zu verwerfen« deklariert ist, bestehe eine Infektionsgefahr (vom Hersteller in Mehrdosenbehältnissen vertriebene parenterale Arzneimittel müssen Konservierungsstoffe enthalten). Das Risiko einer Kontamination bei der Zubereitung/Rekonstitution von Parenteralia hänge unter anderem davon ab, ob diese kritische Tätigkeit auf der Station oder unter qualitätskontrollierten Reinraumbedingungen in der Apotheke erfolge. 

Die Arbeitsgruppe empfiehlt daher:

  • Die Portionierung von Arzneimitteln aus einem Einzeldosisbehältnis für verschiedene Patienten oder für denselben Patienten soll ausschließlich in der Apotheke unter qualitätskontrollierten Reinraumbedingungen stattfinden.
  • Eine Mehrfachentnahme aus Gebinden, die vom Hersteller für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, ist auf der Station grundsätzlich nicht erlaubt. Eine Ausnahme stellen mit steriler physiologischer NaCl-Lösung befüllte Spritzen zum Spülen eines Gefäßkatheters dar: Die Mehrfachentnahme aus einer Durchstechflasche mit NaCl-Lösung zum Spülen eines Gefäßkatheters kann nach Einschätzung der Arbeitsgruppe auf der Station unter diesen Bedingungen erfolgen:
  • Entnahme unter aseptischen Kautelen in einem nicht durch andere Tätigkeiten unterbrochenen Arbeitsgang,
  • Verwendung ausschließlich für einen Patienten und
  • Verabreichung innerhalb einer Stunde. /

Quellen

  • Epidemiologisches Bulletin vom 23. Mai 2016, 173-178 ( www.rki.de → Infektionsschutz → Epidemiologisches Bulletin)