In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
Rückrufe allgemeinPsorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle ChargenPsorinum-Nosode D12, D30, D200Biologische Heilmittel Heel00844005
00844011
00844028		12.05.2015
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz, diverseNitrendipinHexal00835532
00835638
00835644		12.05.2015
ChargenrückrufSchnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, NasentropfenXylometazolinChiesi0392506912.05.2015
ChargenrückrufSterillium Tissue, 10 Stück, FeuchttücherIsopropanol, Propan-1-ol, MecetroniumBode Chemie0954536205.05.2015
Rote-Hand-BriefeImnovidPomalidomidCelgene05.05.2015
Rote-Hand-BriefeGilenyaFingolimodNovartis Pharma05.05.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rixubis®Nonacog gammaBaxter11047401
11047418
11047424
11047430
11047447		04.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Hersteller:
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG		 Produkt:
Impavido		 Wirkstoff:
Miltefosin
Datum:
14.12.2023

AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis, unter einer Behandlung mit Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln. Nun sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung erwogen und bei Patienten die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden.

Miltefosin ist ein Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.

Okuläre Veränderungen sind bekannte Symptome der Leishmaniasis. In Fallberichten traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 6, Seite 93).

Bezugnehmend auf die neuen Warnhinweise sollte im Falle einer aktuellen oder vorherigen Augenerkrankung der Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Miltefosin sorgfältig abgewogen und, wenn möglich, der Rat eines Augenarztes eingeholt werden.

Weiterhin gilt, dass sich Patienten bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt wenden sollten. Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von sechs bis acht Tagen kann es auch vorkommen, dass die okulären Veränderungen nach Absetzen nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.

Die Firma bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, den Rote-Hand-Brief an die verordnenden Ärzte weiterzuleiten. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impavido sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

BfArM; Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2023)