In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xadago®SafinamidZambon10938049
10938032
10938026
10937995		01.06.2015
ChargenrückrufErypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe TabelleEpoetin alfaJanssen-Cilag06301240
04109260
06301257
04109277
06301263
04109283
06301286
04109308
01420968
01420980
04109320
01421011
06301292		26.05.2015
ChargenüberprüfungenSildenova 50 mg und 100 mg FilmtablettenSildenafilMedicopharm10018449
10018461
10018478
10018484
10018490
10018509		26.05.2015
ChargenrückrufClexane 40 mg »EurimPharm«, 20 Stück, InjektionslösungEnoxaparinEurimPharm Arzneimittel0755161919.05.2015
ChargenrückrufDepo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, FertigspritzenMedroxyprogesteronCC Pharma0016854419.05.2015
ChargenrückrufDiclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenacHexal03223232
04682002
03223249
03223255
03223195
02482581
03223203
03223226		19.05.2015
ChargenrückrufDiclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenac1A Pharma08533629
08533635
08533641
08533658
08533664
08533670		19.05.2015
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation

Hersteller:
Intercept Pharma International Ltd.		 Produkt:
Ocaliva®		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
09.06.2022

AMK / Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Ocaliva®▼ (Obeticholsäure) Filmtabletten bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation nun kontraindiziert ist (1).

Der Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist ist indiziert zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC), als Mono- oder Kombinationstherapie mit Ursodeoxycholsäure.

Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung zur Dosisreduktion, um hepatotoxische Risiken bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu minimieren (2). Die neue Kontraindikation basiert u.a. auf verfügbaren Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung.

Die Behandlung mit Obeticholsäure muss bei PBC-Patienten mit dekompensierter Zirrhose abgesetzt werden. Bei Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose oder aufgetretenem Dekompensationsereignis darf eine Behandlung mit Obeticholsäure nicht begonnen werden. Bei Vorliegen entsprechender Laborwerte oder klinischer Anzeichen einer hepatischen Dekompensation muss Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden. Auch müssen Patienten routinemäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC überwacht werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief: Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Juni 2022)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96