In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPro Ophta Augenverband, diverseLohmann & Rauscher07202215
07202178		10.02.2015
ChargenüberprüfungenMethergin Injektionslösung, 200 Mikrogramm / ml, 5 Stück, AmpullenMethylergometrinNovartis Pharma0067423010.02.2015
DiebstahlSildaristoSildenafilAristo Pharma0570090810.02.2015
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm 60 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel08909371
08909388
08909394		03.02.2015
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100, TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		03.02.2015
ChargenrückrufMykohaug C3, 20 g VaginalcremeClotrimazolbetapharm Arzneimittel0382131203.02.2015
ChargenüberprüfungenBuprenaddict 8 mg, 7 Stück, SublingualtablettenBuprenorphinHexal0912174503.02.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vargatef®NintedanibBoehringer Ingelheim10061362
10061379
10061391		02.02.2015
ChargenrückrufMetamizol Heumann Tropfen, 50 und 100 ml, LösungMetamizolHeumann Pharma & Co. Generica KG10065118
10065124		27.01.2015
ChargenüberprüfungenSymbicort Turbohaler 160 / 4,5 µg, 3x60 Einzeldosen, InhalationspulverBudesonid, FormoterolOrifarm0554873127.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Esbriet®		 Wirkstoff:
Pirfenidon
Datum:
29.10.2020

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Fälle von arzneimittelinduziertem Leberschaden (drug-induced liver injury, DILI) unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon), teilweise mit tödlichem Ausgang. Die AMK informierte bereits über eine entsprechende Risikoinformation des Herstellers in der Schweiz (s. Pharm. Ztg. 2020, Nr. 15, Seite 86).

Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt. Vor Beginn der Therapie mit Pirfenidon müssen die hepatischen Transaminasen und der Bilirubinspiegel untersucht werden. Dies ist während der ersten sechs Monate der Behandlung jeweils monatlich und anschließend alle drei Monate zu wiederholen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Wie in der Fachinformation bereits angegeben, muss bei einem Anstieg der Lebertransaminasen die Dosis entweder verringert oder die Therapie zeitweise oder dauerhaft abgesetzt werden. Treten ein erheblicher Anstieg der Transaminasen zusammen mit einer Hyperbilirubinämie oder Anzeichen für DILI auf, muss die Therapie dauerhaft abgesetzt werden.

Die Fachinformation sowie vorhandenes Schulungsmaterial für Fachkreise (Checkliste) werden entsprechend der neuen Informationen aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Esbriet, T:29.10.2020. (15. Oktober 2020)