In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2881-2890 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufExforge »Milinda«, diverseAmlodipin, ValsartanMilinda03091888
03091894
03091902
31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyrox Hexal, diverseLevothyroxinHexal00811678
00811684
00811690
00811709
31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin – 1 A Pharma, diverseLevothyroxin1 A Pharma06488646
06488652
06488669
31.03.2015
ChargenrückrufValproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück ValproatHeumann Pharma & Co. Generica KG05034050
05034179
05034216
31.03.2015
ChargenrückrufDafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel11046904
11046910
11046933
11046956
11046962
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel04708813
01231799
00281720
10744428
00281743
10067790
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00012931
00013534
00014002
00014019
00014350
09194371
09194419
09194425
10253541
10253558
10179425
10231539
24.03.2015
ChargenrückrufDafiro, »Orifarm«, diverse, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-Bez.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidOrifarm10822855
10822861
10822832
10822849
10822803
10822826
10822789
10822795
24.03.2015
ChargenrückrufExforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEmra med Arzneimittel06441343
06441366
10172736
06439406
06439412
10066253
02431170
10357795
02431187
02431359
10399109
02431365
10399090
24.03.2015
ChargenrückrufFormatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverseFormoterolMeda Pharma09617699
09617707
24.03.2015
Zeige Ergebnisse 511-519 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten

Hersteller:
medac GmbH, 22880 Wedel
Produkt:
Trexject®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff:
Methotrexat, MTX
Datum:
10.03.2020
Der AMK liegen mehrere Berichte vor, in denen Risiken bei der Vorbereitung und Applikation von Trexject® (Methotrexat, MTX), Injektionslösung in einer Fertigspritze, gemeldet wurden.

MTX hemmt die Bildung von Folsäure, welche bei der Purin-Synthese und somit bei der Zellnachbildung benötigt wird. Niedrig dosiert wirkt MTX immunsuppressiv und entzündungshemmend. Trexject® wird einmal wöchentlich injiziert. Es ist bei Autoimmunerkrankungen indiziert, unter anderem zur Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis, bei polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis sowie bei leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn.

Die AMK überblickt seit April 2018 insgesamt 19 Meldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trexject®. In zehn Meldungen berichteten ApothekerInnen folgende Sachverhalte:
  1. Patienten hatten Probleme die beiliegende Kanüle auf die vorgefüllte Spritze aufzuschrauben. Relevant war dies zum einen bei Rheumatikern mit eingeschränkter Fingerbeweglichkeit sowie bei Patienten, die vormals eine applikationsfertige Spritze benutzten, oder es gewohnt waren die Kanülen auf die Spritze aufzustecken. Erschwerend kommt hinzu, dass die Gebrauchsinformation von Trexject® weder eine bebilderte noch eine schriftliche Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze enthält. Aufgrund von missglückten Vorbereitungen konnten erfahrene Patienten ihr Arzneimittel nicht oder nur mit Einschränkungen anwenden; es kam zudem zu Stichverletzungen und Kontamination der Haut oder der Umgebung mit MTX.
  2. Im Vergleich zu anderen MTX-Fertigspritzen weist Trexject® ein größeres Injektionsvolumen auf. Ein Patient, der vormals ein Präparat mit einer MTX-Konzentration von 50 mg/ml angewandt hatte, musste nach dem Wechsel auf Trexject® anstelle von 0,4 ml (entsprechend 20 mg MTX) nun 2 ml Lösung injizieren (Konzentration der Trexject®-Injektionslösung: 10 mg/ml).
  3. Die Gebrauchsinformation weist darauf hin, dass Trexject® „von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht“ werden solle. Diese Formulierung verunsicherte Patienten, die vormals MTX-Spritzen angewandt hatten, deren Gebrauchsinformation eine Anwendung durch den Patienten nach einer Schulung ausdrücklich erwähnt.
     

Die berichteten Probleme führten bei betroffenen Patienten zu Therapieabbrüchen, Verunsicherungen, Adhärenz-Problemen und Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Injektion.

Die AMK kritisiert im Zusammenhang mit den genannten Risiken insbesondere die Bezeichnung „Fertigspritze“ für Arzneimittel, welche nicht applikationsfertig sind, und erachtet „vorgefüllte Spritze“ als eine weniger irreführende Bezeichnung.

Zur Minimierung von Injektionsschmerzen empfehlen Studien bei subkutaner Applikation ein maximales Injektionsvolumen von 1,5 ml einzuhalten (1).

Der Hersteller teilte der AMK auf Anfrage mit, dass eine Änderung der Gebrauchsinformation, die bislang keine Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze enthält, geplant sei (2). Eine bebilderte Kurzanleitung zur Anwendung der Spritzen ist hier abrufbar.

Die Anwendung von MTX kann mit erheblichen Risiken verbunden sein und ist durch die Gefahr von versehentlichen, letalen Überdosierungen aktuell im Fokus (3,4). Aber auch andere Risiken sind zu beachten, da für eine wirksame (MTX-)Therapie Patienten ihr Arzneimittel sicher und problemlos anwenden können müssen.

In den an die AMK gemeldeten Fällen wurde oftmals betont, dass die Risiken erst aufgrund eines rabattvertragsgemäßen Arzneimittelaustauschs auftraten. Daher empfiehlt die AMK vor der Erstabgabe von Trexject®-Spritzen zu prüfen, ob Patienten die Vorbereitung und Applikation umsetzen können. Bei Hinweisen zu Anwendungsproblemen oder Nebenwirkungen aufgrund einer Rabattvertragssubstitution sind gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen.

Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von MTX-Fertigspritzen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de. zu melden. /

Quellen
1) Usach I. et al.; Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site.  Adv Ther. 2019, (36) 11: 2986-2996.
2) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Trexject Fertigspritzen. (10. Februar 2020)
3) AMK; Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Vermeidung von folgenschweren Dosierungsfehlern. Pharm. Ztg. 2019 Nr. 48, Seite 112.
4) AMK; Informationen der Institutionen und Behörden: Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 27, Seite 77.