In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xadago®SafinamidZambon10938049
10938032
10938026
10937995		01.06.2015
ChargenrückrufErypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe TabelleEpoetin alfaJanssen-Cilag06301240
04109260
06301257
04109277
06301263
04109283
06301286
04109308
01420968
01420980
04109320
01421011
06301292		26.05.2015
ChargenüberprüfungenSildenova 50 mg und 100 mg FilmtablettenSildenafilMedicopharm10018449
10018461
10018478
10018484
10018490
10018509		26.05.2015
ChargenrückrufClexane 40 mg »EurimPharm«, 20 Stück, InjektionslösungEnoxaparinEurimPharm Arzneimittel0755161919.05.2015
ChargenrückrufDepo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, FertigspritzenMedroxyprogesteronCC Pharma0016854419.05.2015
ChargenrückrufDiclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenacHexal03223232
04682002
03223249
03223255
03223195
02482581
03223203
03223226		19.05.2015
ChargenrückrufDiclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenac1A Pharma08533629
08533635
08533641
08533658
08533664
08533670		19.05.2015
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva: Aktueller Stand zum Risiko venöser Thromboembolien bei Frauen

Hersteller:
Jenapharm		 Produkt:
Dienogest/Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva		 Wirkstoff:
Dienogest/Ethinylestradiol
Datum:
12.12.2018

AMK / Die Firma Jenapharm GmbH und Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Dienogest/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva.

Basierend auf den Ergebnissen einer Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die Dienogest/Ethinylestradiol verwenden, auf 8 bis 11 VTE‐Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die ein Levonorgestrel-, Norethisteron- oder Norgestimat-haltiges Kontrazeptivum anwenden, ist das relative Risiko für eine VTE somit 1,6-fach erhöht.

Grundsätzlich erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Dennoch ist das Risiko niedriger als während einer Schwangerschaft oder 6 Wochen nach einer Geburt. Das VTE‐Risiko ist am höchsten im ersten Jahr der Anwendung dieser Arzneimittel beziehungsweise nach einem erneuten Beginn der Anwendung, bei Anwendungspause von mindestens 4 Wochen.

Die Firma empfiehlt Ärzten bei Verordnung, Nutzen und Risiko zu überprüfen und Risikofaktoren für eine VTE individuell regelmäßig neu zu bewerten. Die Entscheidung für ein hormonelles Kontrazeptivum, das vergleichsweise zu Levonorgestrel ein erhöhtes VTE-Risiko birgt, sollte gemeinsam mit der Frau getroffen werden. Dieser muss das erhöhte VTE-Risiko bewusst sein und verstehen wie ihre individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen. Weiterhin sollen Patientinnen über Symptome der VTE angemessen aufgeklärt werden.

Hierfür möchte die AMK auf das im Anhang des Rote-Hand-Briefs beigefügte Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) hinweisen. Dieses benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva auftreten, zu melden. /

Tabelle 1: Risiko venöser Thromboembolien (VET) für kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK). Die Daten für Dienogest sind neu. Daten zu Chlormadinon/Nomegestrolacetat kombiniert mit Estradiol werden noch erhoben.

Gestagen im KHK (Ethinylestradiol‐haltiges Kombinationspräparat, sofern nicht anders angegeben)Relatives Risiko im Vergleich zu LevonorgestrelGeschätzte Inzidenz (pro 10.000 Frauen und Anwendungsjahr)
Nichtschwangere Nichtanwenderinnen - 2
Levonorgestrel Referenz 5-7
Norgestimat, Norethisteron 1,0 5-7
Dienogest 1,6 8-11
Gestoden, Desogestrel, Drospirenon 1,5-2,0 9-12
Etonogestrel, Norelgestromin 1,0-2,0 6-12
Chlormadinon, Nomegestrolacetat (mit Estradiol) n.n. n.n.

 

Quellen
Jenapharm GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB_Dienogest / Ethinylestradiol. (11. Dezember 2018)