In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2881-2890 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinVokanamet, Filmtabletten, diverseCanagliflozin / MetforminJanssen Cilag10408512
10408535
10408541
10408558
10408564
10408570
10408587
10408593		17.02.2015
ChargenrückrufNemexin, 28 Stück, FilmtablettenNaltrexonBristol-Myers SquibbaA0574254517.02.2015
ChargenrückrufLeyhs Fluorid, 100 g, GelOlaflur, Dectaflur, NatriumfluoridKreussler-Pharma, Chemische Fabrik Kreussler & Co.0978167710.02.2015
ChargenrückrufPro Ophta Augenverband, diverseLohmann & Rauscher07202215
07202178		10.02.2015
ChargenüberprüfungenMethergin Injektionslösung, 200 Mikrogramm / ml, 5 Stück, AmpullenMethylergometrinNovartis Pharma0067423010.02.2015
DiebstahlSildaristoSildenafilAristo Pharma0570090810.02.2015
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm 60 mg, 20, 50 und 100 Stück, TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel08909371
08909388
08909394		03.02.2015
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm 10 mg, 20, 50 und 100, TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		03.02.2015
ChargenrückrufMykohaug C3, 20 g VaginalcremeClotrimazolbetapharm Arzneimittel0382131203.02.2015
ChargenüberprüfungenBuprenaddict 8 mg, 7 Stück, SublingualtablettenBuprenorphinHexal0912174503.02.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

Datum:
05.09.2017
BfArM: Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

AMK / Das BfArM informierte Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel über die Notwendigkeit, den Gehalt der Toxine in der Urtinktur sinnvoll zu begrenzen und führt zu den geplanten Maßnahmen eine schriftliche Anhörung durch (1, 2). 

Die zu den Diterpenen zählenden Pflanzengifte, werden von Pflanzen der Familie der Ericaceae (hier Kalmia latifolia) gebildet und binden selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien (3). 

Aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen wurde für den Menschen eine
akzeptable Zufuhr von 0.05 µg Grayano­toxin pro kg Körpergewicht und Tag ab­geleitet.
Die Bewertung des BfArM ergab für entsprechend zugelassene oder registrierte Arzneimittel, welche Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten, teil­weise ein Überschreiten der maximalen Zufuhr der Toxine. Die geplanten Maßnahmen des BfArM reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.
Die angeschriebenen Unternehmen können jedoch aktuelle Daten zum tatsäch­lichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtink­turen vorlegen, die aus einer repräsenta­tiven Anzahl von Chargen und mittels validierter Methoden erhalten wurden.
Die betroffenen Unternehmen erhalten im Rahmen der Anhörung Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des Schreibens. Die AMK wird zum Verfahrens­ausgang informieren. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplananhörung, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 21. März 2017
  2. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); An­hörung Stufenplanverfahren Homöopathika Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 30. August 2017
  3. BfR; Stellungnahme Nr. 043/2010 vom 3.September 2010: Vergiftungsfälle durch Grayanotoxine in Rhododendron-Honigen aus der tür­kischen Schwarzmeerregion. www.bfr.de  --> Publikationen --> BfR-Stellungnahmen --> 2010. (Zugriff am 1. September 2017)